NVALT 22-studie (Niet-kleincellige longkanker)

  • Niet-kleincellige longkanker
  • Open sinds 19-04-2016

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker met een KRAS-mutatie. Onderzocht wordt welke chemotherapie het meest effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt welke behandeling met chemotherapie het meest levensverlengend is bij patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker met een KRAS-mutatie:

  • Een combinatie van cisplatin en pemetrexed, danwel,
  • Een combinatie van carboplatin-paclitaxel-bevacizumab.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker met een KRAS-mutatie.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie en een goede beenmerg-, lever-, en nierfunctie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten moeten zeer effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de studie.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

  • Groep 1: deelnemende patiënten worden behandeld met een combinatie van cisplatin en pemetrexed.
  • Groep 2: deelnemende patiënten worden behandeld met een combinatie van carboplatin-paclitaxel-bevacizumab.

Toelichting

  • De kuren worden eens per 3 weken per infuus gegeven in het ziekenhuis.
  • Dit is een fase III onderzoek. Bij fase III onderzoek wordt een standaardbehandeling vergeleken met een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen. In het ziekenhuis spreekt men ook wel van 'vergelijkend onderzoek'. Klik hier voor meer informatie.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

cisplatin-pemetrexed

  • Onderdrukking beenmerg: bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
  • Misselijkheid en braken
  • Slijmvliesontsteking mond, keel en soms ogen
  • Vermoeidheid
  • Afvallen
  • Obstipatie, diarree
  • Buikpijn
  • Huiduitslag
  • Droge ogen
  • Nierschade
  • Zenuwschade (doof gevoel, tintelingen)
  • Smaakverandering
  • Gehoorschade (oorsuizen en hoge tonendoofheid)
  • Allergische reactie
  • Verlaagde concentraties magnesium, kalium en calcium in het bloed

carboplatin-paclitaxel-bevacizumab

  • Onderdrukking beenmerg: bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
  • Misselijkheid en braken
  • Slijmvliesontsteking
  • Vermoeidheid
  • Afvallen
  • Obstipatie, diarree
  • Buikpijn
  • Hoge bloeddruk
  • Nierschade
  • Zenuwschade (doof gevoel, tintelingen)
  • Smaakverandering
  • Gehoorschade (oorsuizen en hoge tonendoofheid)
  • Allergische reactie
  • Haaruitval

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is.
  • Tijdens en na de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: longonderzoek, bloedafname en CT-scan.
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van extra bloed voor wetenschappelijk onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Amphia Ziekenhuis
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Deventer Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis Utrecht
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis
  • Gelre Ziekenhuizen
  • HagaZiekenhuis Den Haag
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Isala Zwolle
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Martini Ziekenhuis
  • Maxima Medisch Centrum
  • Meander Medisch Centrum
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Medisch Spectrum Twente
  • OLVG
  • Spaarne Gasthuis
  • St. Antonius Utrecht
  • Tergooi
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • VieCuri
  • VUmc
  • ZGT
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Chemotherapy in KRAS mutated chemotherapy naive non-small cell lung cancer patients: a phase III study comparing cisplatin-pemetrexed with carboplatin-paclitaxel-bevacizumab: NVALT 22

Kankersoort

  • niet-kleincellige longkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

240

Initiatiefnemers

NVALT (Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose)

Coördinatoren

Prof. dr. A.C. Dingemans, Maastricht UMC+, MAASTRICHT

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL52808.031.15
Trialregister Engels:  NCT02743923

Meer informatie

Nederlandse titel
Eerstelijns chemotherapie bij proefpersonen met KRAS gemuteerd niet-kleincellig longkanker: een fase III studie waarin cisplatin-pemetrexed wordt vergeleken met carboplatin-paclitaxel-bevacizumab: NVALT 22.

Datum laatste controle

08-01-2020