Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Deze studie onderzoekt het middel anakinra in combinatie met chemotherapie vóór een stamceltransplantatie met stamcellen uit eigen bloed. Onderzocht wordt:
Toelichting:
chemotherapie vóór een stamceltransplantatie heeft als bijwerking slijmvliesschade van de mond en het darmkanaal. Het middel anakinra kan dit mogelijk tegengaan.
In totaal hebben 9 patiënten aan deze studie meegedaan.
Het doel van deze studie was om te bepalen of anakinra veilig is voor patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met intensieve chemotherapie (hoge dosis melfalan), waarna zij een stamceltransplantatie ondergaan.
Achtereenvolgens zijn drie groepen patiënten behandeld met anakinra. De eerste groep kreeg 100 mg, de tweede groep 200 mg en de derde groep 300 mg per dag, gedurende 15 dagen. Na behandeling van elke groep werd gekeken of patiënten de dosering verdroegen, en of er onverwachte bijwerkingen of complicaties optraden. Als dit niet het geval was, werd de volgende groep behandeld. In alle drie de groepen (100, 200 en 300 mg), deden zich geen bijwerkingen of complicaties voor, die kunnen worden toegeschreven aan behandeling met anakinra. Patiënten verdroegen de medicatie goed, en hun herstel na intensieve chemotherapie en de stamceltransplantatie was niet trager dan het herstel bij patiënten die niet zijn behandeld met anakinra.
Op basis van de resultaten van dit onderzoek, is geconcludeerd dat behandeling met anakinra veilig is in deze patiëntengroep, zodat kon worden doorgegaan met de volgende stap van het onderzoek naar dit middel. Dit is het onderzoeken of het middel effectief is in het voorkómen en/of verminderen van koorts tijdens neutropenie (de fase waarin de witte bloedcellen van patiënten laag zijn) en slijmvliesontsteking van de darmen, evenals de complicaties die daarmee gepaard kunnen gaan, zoals infecties.
Dit onderzoeken wij in de AFFECT-2-studie, een zogenaamde 'geblindeerde' studie waarbij de ene groep patiënten wordt behandeld met anakinra, en de andere groep met placebo. Kijk voor meer informatie over de AFFECT-2-studie op kanker.nl/trials AFFECT-2 of op Onderzoekbijkanker.nl AFFECT-2
Momenteel wordt gewerkt aan de publicatie waarin de resultaten van dit onderzoek worden beschreven.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Deelnemende patiënten krijgen via het standaardinfuus met chemotherapie ook het middel anakinra toegediend. De dosis wordt verhoogd bij verschillende groepen patiënten.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij anakinra:
Radboudumc
Prof. dr. N.M.A. Blijlevens, Radboudumc
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Anakinra ter preventie van slijmvliesschade van de darm en koorts bij patiënten behandeld met een stamceltransplantatie.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.