Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met hoogrisico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas. Onderzocht wordt wat de effectiviteit verdraagbaarheid en werkzaamheid is van een nieuw middel.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt het nieuwe middel pembrolizumab op effectiviteit en ook veiligheid en verdraagbaarheid.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas die niet gereageerd hebben op adequate behandeling met BCG spoelingen.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
- Patiënten hebben geen auto-immuun aandoening.
Behandeling
- Deelnemende patiënten krijgen pembrolizumab (infuus) toegediend op dag 1 van elke kuur (3 weken).
- Pembrolizumab wordt maximaal 24 maanden toegediend.
De behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De tumor terugkeert tijdens de behandeling (hooggradige tumor).
- De tumor progressie vertoont tijdens de behandeling.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Pembrolizumab
- Jeukende huid
- Diarree
- Hoesten
- Gewrichtspijn
- Huiduitslag
- Koorts
- Rugpijn
- Buikpijn
- Huidplekken die hun kleur hebben verloren
- Te weinig schildklierhormoon (waarbij vermoeidheid, gewichtstoename, het koud hebben en onregelmatige of harde ontlasting kunnen voorkomen)
- Laag zoutgehalte in het bloed (waarbij vermoeidheid, verwardheid, hoofdpijn, spierkramp of misselijkheid kunnen voorkomen)
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is.
- Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, hartfilmpje, CT-scans, urine- en bloedonderzoek en onderzoek van de plasbuis en de blaas.
- Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over hun gezondheid.
- Deelnemende patiënten staan tumorweefsel en eenmalig bloed af voor wetenschappelijk onderzoek.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Erasmus MC-Daniel den Hoed
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With High Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (MK-3475-057/KEYNOTE-057).
Kankersoort
- niet-spierinvasieve blaaskanker
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
260
Initiatiefnemers
MSD B.V.
Coördinatoren
MSD B.V.
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Pembrolizumab (MK-3475) bij hoog-risico NMIBC-patiënten, niet-responsief op Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Extra informatie
- Kijk op Stichting DUOS voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
Datum laatste controle
06-01-2020