IMPACT-MBC-studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Van borstkanker zijn verschillende vormen bekend. Op het oppervlak van de kankercellen kunnen verschillende eigenschappen (receptoren) zitten, die de groei van de kankercellen bevorderen. Bij 70% van de borstkankerpatiënten blijken de borstkankercellen de “oestrogeenreceptor“ (ER) en bij 20% de “human epidermal growth factor receptor 2“ (HER2) op hun oppervlak te hebben. Tegenwoordig zijn er veel medicijnen beschikbaar om de groei van de kankercellen te blokkeren. Bij een ER positieve tumor krijgt de patiënt zogenaamde (anti-)hormonale therapie. Bij een HER2 positieve tumor wordt vaak trastuzumab (1) voorgeschreven. Als beide receptoren niet op het oppervlak te vinden zijn, krijgt de patiënt chemotherapie.

Om de juiste behandeling voor borstkankerpatiënten met uitzaaiingen te kunnen kiezen, is het van groot belang om precies te weten of ER dan wel HER2 receptoren aanwezig zijn op de borstkankercellen. In de loop van de tijd kunnen de ER en/of HER2 receptoren echter verdwijnen of juist naar voren komen. Dat maakt het nog belangrijker om actuele informatie te hebben over de aanwezigheid van ER en HER2 receptoren in de uitzaaiingen. Normaal gebeurt dat door een weefselhapje (biopt) af te nemen uit een uitzaaiing. Maar specifieke scans kunnen daar ook bij helpen. Zo geeft de FES-PET de ER receptoren en de HER2-PET de HER2 receptoren weer in het hele lichaam. Deze studie onderzoekt of specifieke scans, samen met extra bloed- en weefselonderzoek, kunnen helpen bij de keuze voor de beste behandeling op maat.

Behandeling

Deelnemende patiënten komen, naast de gewone bezoeken, 3 a 4 keer extra naar het ziekenhuis. De extra bezoeken bestaan uit:
Vooronderzoek/screening

• Deelnemende patiënten ondergaan eerst een aantal onderzoeken op basis waarvan definitief wordt bepaald of deelname aan de studie mogelijk is.

FES-PET scan en injectie voor HER2-PET scan

• Er wordt een infuusnaaldje aangebracht waardoor een radioactieve “zoekstof” wordt toegediend in de bloedbaan. Deze zoekstof bindt aan ER-positieve kankercellen en is nodig voor het maken van de FES-PET. Na een wachttijd van een uur krijgt de patiënt de FES-PET scan.
• Aansluitend aan deze scan of de volgende dag wordt een tweede zoekstof toegediend. Deze kan binden aan HER2-positieve kankercellen, en is nodig voor het maken van de HER2-PET scan. Na deze injectie wordt u 1 uur geobserveerd om een eventuele overgevoeligheidsreactie direct te kunnen behandelen.

HER2-PET scan

• Deelnemende patiënten komen 4 dagen na de toediening van de tweede zoekstof terug naar het ziekenhuis voor de HER2-PET scan.

Vroege FDG-PET scan

• 2 weken na de eerste behandeling wordt een FDG-PET scan gemaakt. De FDG-PET scan is op zichzelf niet experimenteel, maar het moment van het maken er van (heel vroeg tijdens uw behandeling) wel.

Na het afronden van alle standaard- en studieonderzoeken zal een persoonlijk behandeladvies worden uitgebracht en kan gestart worden met behandeling. Het geheel vanaf het eerste bezoek tot start behandeling zal ongeveer 3 weken duren.

Bijwerkingen

Mogelijke, zelden tot uitzonderlijk zelden voorkomende bijwerkingen van de zoekstof voor de HER2-PET zijn:

• kortdurende rillingen
• koorts
• lage bloeddruk
• galbulten
• ademhalingsmoeilijkheden

Om een mogelijke reactie direct te kunnen behandelen, wordt de patiënt tot 1 uur na toediening van de zoekstof in de gaten gehouden of deze klachten optreden.

Extra belasting voor patiënt

Naast de standaardonderzoeken die altijd worden verricht bij uitzaaide borstkanker (bloed prikken, biopsie van een uitzaaiing, CT scan, botscan en soms FDG-PET scan) zullen aanvullende onderzoeken plaatsvinden voor deze studie, namelijk:

• Er wordt extra bloed afgenomen voor aanvullende analyses.
• Er wordt extra weefsel afgenomen tijdens de biopsie van een uitzaaiing voor aanvullende analyses.
• Er worden PET scans gemaakt. Indien de FDG-PET scan nog niet is gedaan als standaardonderzoek, wordt deze gedaan. Verder wordt de FES-PET en HER2-PET scan gemaakt. Twee weken na het starten van de behandeling volgt een extra FDG-PET scan. Door de extra scans wordt de patiënt blootgesteld aan extra radioactieve straling. Deze hoeveelheid wordt onder de huidige regelgeving als verantwoord gezien en deze hoeveelheid is vergelijkbaar met die van het maken van anderhalf (1,5 x) CT scans van het hele lichaam. Deze dosis is zo laag dat patiënten hier geen nadelige gevolgen van ondervinden.
• Deelnemende patiënten wordt 3 keer gevraagd om vragenlijsten in te vullen met vragen over de kwaliteit van leven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Towards patient tailored cancer treatment supported by molecular imaging - IMPACT: IMaging PAtients for Cancer drug selecTion – Metastatic Breast Cancer

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

200

Initiatiefnemers

UMCG

Coördinatoren

Drs. Bertha Eisses, UMCG
Drs. Suzanne van Es, UMCG
Dr. Carolien Schröder, UMCG
Prof. dr. Liesbeth de Vries, UMCG

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Registratienummer trialregister: NL43582.042.13
• Trialregister Engels: NCT01957332

Meer informatie

Nederlandse titel
IMPACT studie: Op weg naar een op maat gesneden borstkankerbehandeling met behulp van moleculaire beeldvorming

Datum laatste controle

17-01-2019