UPGRADE-RT - studie (Keelkanker, Strottenhoofdkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

De tumor en lymfeklieren waarin uitzaaiingen zitten, worden bestraald met een hoge dosis. Lymfeklieren waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen, worden uit voorzorg bestraald met een lagere dosis. Door nauwkeurigere onderzoeken kunnen tegenwoordig steeds kleinere uitzaaiingen in lymfeklieren ontdekt worden. Om deze reden is de bestralingsdosis die uit voorzorg gegeven wordt op lymfeklieren – waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen - mogelijk hoger dan nodig.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 300 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 augustus 2024.

Toelichting

Definitieve analyse kan pas starten wanneer de Follow-up klaar is.
Deze duurt 2 jaar. De eerste resultaten worden medio 2024 verwacht.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken: 2 van de 3 patiënten komen terecht in groep 2. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.

• Groep 1 krijgt de standaardbehandeling.
• Groep 2 krijgt een 25% lagere bestralingsdosis op lymfeklieren (in de hals) waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen. De bestraling op de tumor en lymfeklieren met uitzaaiingen blijft hetzelfde als de standaardbehandeling. Ook het aantal bestralingen is hetzelfde als de standaardbehandeling.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen of neveneffecten hebben. Mogelijke bijwerkingen of neveneffecten van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Het doel van deze studie is erop gericht de bijwerkingen van de standaardbehandeling - zoals slikproblemen, traag werkende schildklier en een droge mond – juist te verminderen. Wij verwachten dus bij de behandeling met lagere bestralingsdosis geen toename van bijwerkingen.
• Omdat een 25% lagere bestralingsdosis gegeven wordt op lymfeklieren (in de hals) waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen, kan in theorie de kans groter zijn dat de kanker in een van de lymfeklieren - die met een lagere bestralingsdosis behandeld zijn - terug kan komen. Bij de standaard behandeling is deze kans ongeveer 5% binnen 2 jaar. Als tijdens het onderzoek blijkt dat met de lagere bestralingsdosis deze kans toeneemt tot meer dan 9% dan zal het onderzoek vroegtijdig beëindigd worden.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan de eerste 2 jaar extra onderzoeken. Zo worden in totaal 4 keer de speekselproductie en de slikfunctie gemeten.
• Deelnemende patiënten vullen ook een aantal vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven, slikproblemen en een droge mond.  

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Uniform FDG-PET guided gradient dose prescription to reduce late radiation toxicity (UPGRADE RT): a randomised controlled trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma.

Kankersoort

• hoofd-halskanker
• keelkanker
• strottenhoofdkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

300

Initiatiefnemers

Radboudumc, NIJMEGEN

Coördinatoren

Drs. S. van den Bosch, Radboudumc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL46354.091.15
• Trialregister (Engels): NCT02442375

Meer informatie

Nederlandse titel
Uniforme FDG-PET gestuurde graduele dosis prescriptie ter vermindering van late toxiciteit, een gerandomiseerde studie met dosis reductie voor electieve bestraling van de hals bij hoofd-halstumoren (UPGRADE-RT).

Datum laatste controle

26-01-2022