ALPS-studie (Alvleesklierkanker)

  • Alvleesklierkanker
  • Open sinds 22-12-2015

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker – bij wie een operatie niet mogelijk is. Onderzocht wordt hoe effectief nieuwe middelen zijn in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe middelen MEDI4736 en tremelimumab. Er worden 2 behandelingen vergeleken:

  • Een behandeling met MEDI4736.
  • Een behandeling met MEDI4736 en tremelimumab.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker, een operatie is niet mogelijk.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. (toevoeging alleen indien relevant)

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Groep 1 krijgt alleen MEDI4736.
  • Groep 2 krijgt MEDI4736 en tremelimumab.

De behandelingen worden in het ziekenhuis via een infuus toegediend.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

MEDI4736

  • vermoeidheid
  • misselijkheid
  • diarree
  • verminderde eetlust
  • huiduitslag
  • overgeven
  • jeuk
  • moeite met ademen
  • koorts
  • verminderde werking schildklier
  • toename leverenzymen en blokkering van het kanaal tussen lever en dunne darm
  • hoesten
  • spierpijn
  • maagpijn
  • duizeligheid
  • verstopping van de urinewegen
  • vocht in de ruimte rondom de longen en ontsteking van de longen
  • toename calcium in het bloed
  • gewrichtspijn
  • verergering van de kanker
  • zwelling van het ruggenmerg
  • onregelmatige hartslag of onregelmatig hartritme
  • pijn op de borst en vocht in de buik
  • uitdroging
  • aandoening aan de bloedvaten van de organen
  • opzwellen van de tumor
  • gebrek aan spiercontrole tijdens het lopen of oppakken van voorwerpen

MEDI4736 en tremelimumab

  • vermoeidheid
  • diarree
  • hoge waarde van amylase, hoge waarde van ALT
  • jeuk
  • verminderde eetlust
  • lage waarde van TSH, hoge waarde van AST
  • ontsteking van de dikke darm
  • huiduitslag
  • hoge waarde van lipase

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vindt - lichamelijk - onderzoek plaats om te bepalen of deelname mogelijk is.
  • Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, CT- of MRI-scan.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Academisch Medisch Centrum
  • Radboudumc
  • UMCG

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase II Open-Label, Multi-Center Study of MEDI4736 Evaluated as Single Agent or in Combination With Tremelimumab in Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma.

Kankersoorten

  • alvleesklierkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

14

Initiatiefnemers

AstraZeneca B.V.

Coördinatoren

dr. J.M. Wilmink, AMC Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 2, open-label, multi-centrum onderzoek naar MEDI4736 onderzocht als enkelvoudige behandeling of in combinatie met tremelimumab bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Datum laatste controle

22-11-2016