PROSPER-studie (Prostaatkanker)

  • Prostaatkanker
  • Gesloten voor deelname sinds 28-06-2017

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Het nieuwe, experimentele middel enzalutamide vermindert de activiteit van testosteron (het mannelijk hormoon). De meeste prostaatkankers zijn voor hun groei afhankelijk van testosteron. Deze studie onderzoekt of toevoegen van enzalutamide aan castratiebehandeling tumorgroei kan onderdrukken bij patiënten die niet meer goed reageren op castratiebehandeling.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten. Ongeveer 1040 patiënten krijgen het nieuwe middel enzalutamide en ongeveer 520 patiënten krijgen placebo, vanaf dag 1 van het onderzoek tot stopzetting van de behandeling. De kans dat patiënten het middel enzalutamide krijgen is 2 op 3 (67%). De kans dat patiënten placebo krijgen is 1 op 3 (33%).

Groep 1 krijgt dagelijks 4 capsules enzalutamide.

Groep 2 krijgt dagelijks 4 capsules placebo.

Toelichting

  • Een placebo is een nepmiddel zonder werkzame stof.
  • Voorafgaand aan het onderzoek vinden tests (screening) plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

enzalutamide

  • Zwakte, vermoeidheid
  • Rugpijn
  • Diarree
  • Gewrichtspijn
  • Opvliegers
  • Verlies van bewustzijn

Extra belasting voor patiënt

Na het stoppen met het onderzoek, worden patiënten voor de rest van hun leven om de 1 tot 4 maanden opgebeld door de arts (of iemand anders uit het onderzoeksteam) om belangrijke wijzigingen in de behandeling of gezondheid op te volgen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Kankersoort

  • prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1560

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide bij patiënten met niet-gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker.

Datum laatste controle

06-09-2018