Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Het nieuwe, experimentele middel enzalutamide vermindert de activiteit van testosteron (het mannelijk hormoon). De meeste prostaatkankers zijn voor hun groei afhankelijk van testosteron. Deze studie onderzoekt of toevoegen van enzalutamide aan castratiebehandeling tumorgroei kan onderdrukken bij patiënten die niet meer goed reageren op castratiebehandeling.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten. Ongeveer 1040 patiënten krijgen het nieuwe middel enzalutamide en ongeveer 520 patiënten krijgen placebo, vanaf dag 1 van het onderzoek tot stopzetting van de behandeling. De kans dat patiënten het middel enzalutamide krijgen is 2 op 3 (67%). De kans dat patiënten placebo krijgen is 1 op 3 (33%).
Groep 1 krijgt dagelijks 4 capsules enzalutamide.
Groep 2 krijgt dagelijks 4 capsules placebo.
Toelichting
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
enzalutamide
Na het stoppen met het onderzoek, worden patiënten voor de rest van hun leven om de 1 tot 4 maanden opgebeld door de arts (of iemand anders uit het onderzoeksteam) om belangrijke wijzigingen in de behandeling of gezondheid op te volgen.
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide bij patiënten met niet-gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.