NIMBUS-studie (Niet-spierinvasieve blaaskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Blaastumoren die de blaasspier nog niet aantasten (niet-invasieve tumoren) zijn in principe kwaadaardig. Deze tumoren blijven beperkt tot het slijmvlies van de blaas en kunnen door middel van een kleine operatie via de plasbuis in het geheel worden verwijderd. Bij de meeste patiënten zullen de tumoren echter terugkeren, waarbij ze soms verder de blaaswand ingroeien.

Met behulp van blaasspoelingen is het mogelijk om de kans dat deze tumoren terugkomen te verkleinen. Een middel dat veel voor blaasspoelingen gebruikt wordt is Bacille Calmette Guérin (BCG). BCG is oorspronkelijk ontwikkeld als een vaccin tegen longtuberculose. BCG blijkt een van de beste medicijnen te zijn om het terugkeren van de tumor in de blaas te voorkomen. Het is niet bekend hoeveel blaasspoelingen er nodig zijn. Mogelijk zijn er minder blaasspoelingen nodig dan het standaardschema van 15 blaasspoelingen. In dit onderzoek wordt het effect van het standaard aantal BCG blaasspoelingen vergeleken met het effect bij een lager aantal BCG blaasspoelingen. Ook wordt er gekeken naar de bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van de behandeling.

Toelichting

• In totaal kunnen 824 patiënten meedoen aan dit onderzoek.
• Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 5 jaar.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: Patiënten krijgen in totaal 15 blaasspoelingen met het middel BCG. Er worden 6 blaasspoelingen gegeven in week 1 t/m 6, gevolgd door 3-wekelijkse blaasspoelingen na 3, 6 en 12 maanden.

Groep 2: Patiënten krijgen in totaal 9 blaasspoelingen met het middel BCG. Er worden 3 blaasspoelingen gegeven in week 1, 2 en 6, gevolgd door 2 blaasspoelingen op week 1 en week 3 na 3, 6 en 12 maanden.

Toelichting

• BCG wordt opgelost in een vloeistof en via een katheter (een flexibel slangetje) in de blaas gebracht.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Beschadiging van de blaaswand
• Irritatie van de blaas (sterke plasdrang, branderig gevoel bij plassen, vaker moeten plassen per dag, niet kunnen plassen)
• Bloed in de urine
• Rillerigheid, grieperig gevoel
• Koorts op de dag van toediening
• Spierpijn

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten vullen acht keer een eenvoudige vragenlijst in.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Treatment of High Grade Non-Muscle Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder by Standard Number and Dose of Intravesical BCG Instillations Versus Reduced Number of Intravesical Instillations with Standard Dose of BCG. A European Association of Urology Research Foundation Randomised Phase III Clinical Trial - NIMBUS.

Kankersoort

• blaaskanker, niet-spierinvasief

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

824

Initiatiefnemers

European Association of Urology

Coördinatoren

Dr. Antoine G. van der Heijden, uroloog Radboud UMC, Nijmegen
Dr. Raymond Schipper, project manager EAU Research Foundation
Dr. Wim Witjes, Clinical Research Director, EAU Research Foundation

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Trialregister CCMO: NL49845.091.14
• Nederlands Trialregister (NTR): NL3829

Meer informatie

Nederlandse titel
Behandeling van hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom van de blaas met standaard aantal en standaard dosis BCG blaasspoelingen versus gereduceerd aantal BCG blaasspoelingen met standaard dosis. Een Europese Associatie voor Urologie Onderzoeksstichting gerandomiseerde Fase 3 klinische trial.

Extra informatie

• Kijk op Uroweb voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
• Kijk op Stichting DUOS voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

07-01-2020