IMPACT-CRC-studie (Dikkedarmkanker)

  • Dikkedarmkanker
  • Open sinds 01-05-2014

Onderzoek naar een verbetering van de behandeling voor patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker. Onderzocht wordt of vroege afname in metabole activiteit (suikerverbruik van de tumor) gemeten op 18F-FDG PET kan voorspellen welke patiënten wel en geen voordeel hebben van de behandeling met cetuximab of panitumumab.

Doel onderzoek

Bij uitgezaaide darmkanker waarbij er geen lokale behandeling meer mogelijk is, wordt in eerste instantie voor behandeling met chemotherapie gekozen. Patiënten die niet meer reageren op deze behandelingen of deze behandelingen niet meer verdragen, kunnen een behandeling krijgen met cetuximab of panitumumab indien hun dikkedarmkanker geen genetische afwijking heeft in het RAS gen en BRAF gen. Echter, niet alle patiënten in deze groep hebben baat bij de behandeling met cetuximab of panitumumab. De reden hiervan is nog onduidelijk en dat vormt de aanleiding van dit onderzoek.

Deze studie onderzoekt het suikerverbruik van de tumor voor de start van behandeling en na 1 behandeling (2 weken) met cetuximab of panitumumab met behulp van een 18F-FDG PET. Daarnaast wordt er in bloed, tumor- en huidweefsel onderzocht wat de oorzaak is dat sommige patiënten wel voordeel hebben van het geneesmiddel en andere patiënten niet.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker bij wie lokale behandeling niet meer mogelijk is.
  • Patiënten met een levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Er mag geen sprake zijn van een genetische afwijking in het RAS gen en BRAF gen in de tumorcellen, omdat dit de tumor ongevoelig maakt voor cetuximab of panitumumab.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen tweewekelijks een behandeling met cetuximab of panitumumab. Dit wordt per infuus (via een naald in de arm) gedurende 120 minuten toegediend. Voor de eerste en voor de tweede kuur (2 weken) wordt er een 18F-FDG PET gemaakt.

Toelichting:
De behandeling wordt poliklinisch gegeven.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de behandeling met cetuximab of panitumumab zijn:

  • Huiduitslag / acne / droge huid
  • Diarree (meestal licht)
  • Moeheid
  • Misselijkheid

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan - en tijdens - de studie vindt een aantal controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, CT- en/of MRI-scans, twee 18F-FDG-PET scans en bloedonderzoek.
  • Er kan aan patiënten gevraagd worden voorafgaand aan en tijdens de studie een tumor- en huidbiopt af te nemen. Dit kan tijdelijk (beperkte) pijnklachten en een (kleine) bloeduitstorting veroorzaken. Deze handelingen zijn niet verplicht voor het mee doen aan de studie. 
  • Patiënten kunnen toestemming geven om extra 89Zr-cetuximab PET-scans te ondergaan.
  • Patiënten worden door de extra scans blootgesteld aan een extra hoeveelheid straling. De dosis hiervan is zo laag dat patiënten hier geen nadelige gevolgen van ondervinden.
  • Na de studie onderzoeken is het een mogelijkheid de cetuximab of panitumumab kuren in het eigen ziekenhuis te vervolgen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Radboudumc
  • Rijnstate Arnhem
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • VUmc

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Image guided treatment optimalization with cetuximab for patients with metastatic colorectal cancer: IMPACT – CRC.

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

85

Initiatiefnemers

VUmc, AMSTERDAM
UMCG, GRONINGEN
Radboudumc, NIJMEGEN
Erasmus MC, ROTTERDAM

Coördinatoren

Drs. Sophie Gerritse, MD, VUmc, AMSTERDAM
Drs. Erik J. van Helden, MD, VUmc, AMSTERDAM
Dr. C. Willemien Menke-van der Houven van Oordt, MD PhD, VUmc, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Optimalisatie van de behandeling van uitgezaaide darmkanker met cetuximab of panitumumab middels PET imaging.

Datum laatste controle

22-11-2019