FLAMSA-studie (Leukemie, AML, MDS)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een zogenaamde FLAMSA-stamceltransplantatie. Bij deze behandeling worden een intensieve chemokuur (FLAMSA) en een transplantatie met donorstamcellen (allogene stamceltransplantatie) vlak na elkaar uitgevoerd. Er zitten geen 2-3 maanden tussen de start van de chemokuur en de start van de stamceltransplantatie zoals bij een standaardbehandeling. Onderzocht wordt:

• Of de FLAMSA-stamceltransplantatie veilig en goed verdragen wordt door patiënten met AML of MDS van 60 jaar en ouder.

Toelichting

• De standaardbehandeling voor deze patiënten is chemotherapie om de ziekte zoveel mogelijk weg te krijgen. Daarna volgt een donorstamceltransplantatie.
• Verdwijnt bij oudere patiënten de ziekte niet na de eerste chemokuur? Dan volgen er nog 2 chemokuren voordat een stamceltransplantatie kan plaatsvinden. Veel patiënten houden dit niet vol; bij de patiënten die het wel volhouden komt de ziekte vroeg terug tijdens de kuren of kort na de transplantatie.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen de standaardbehandeling met chemotherapie en stamceltransplantatie; de stamceltransplantatie vindt wel korter na de chemotherapie plaats.

• Patiënten worden 5 dagen opgenomen in het ziekenhuis voor het toedienen van de chemotherapie.
• Daarna is er 3 dagen rust waarna de stamceltransplantatie plaatsvindt.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Mogelijk is deze vorm van behandeling te zwaar voor patiënten van 60 jaar en ouder (met risico op ernstige ziekte of overlijden).

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten krijgen de standaardcontroles. Ook vullen ze regelmatig vragenlijsten in over de kwaliteit van leven: vóór de behandeling en 1, 3 en 12 maanden na de transplantatie.
• Er vindt 1 extra beenmergonderzoek plaats (3 dagen na de FLAMSA-chemotherapie).
• Tot 5 jaar na de behandeling vinden controles plaats.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Sequential FLAMSA chemotherapy and T cell depleted reduced intensity conditioning allogeneic stem cell transplantation with postponed donor lymphocyte infusion in elderly acute myeloid leukemia and high risk myelodysplasia patients

Kankersoort

• acute myeloïde leukemie
• myelodysplastisch syndroom

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

15

Initiatiefnemers

LUMC

Coördinatoren

Dr. P. A. von dem Borne, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister: 

• Register CCMO: NL42222.058.13
• Nederlands Trialregister: NL3854 / NTR4014

Meer informatie

Nederlandse titel
FLAMSA chemotherapie direct gevolgd door donor stamceltransplantatie bij patiënten met acute myeloide leukemie (AML) of hoog risico myelodysplasie (MDS).

Datum laatste controle

16-09-2020