Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met leukemie die een transplantatie hebben ondergaan met donorstamcellen (allogene stamceltransplantatie). Onderzocht wordt of het geven van CD4 lymfocyten - 3 maanden na de transplantatie - bijdraagt aan het herstel van de afweer.
Bij de transplantatie worden uit het transplantaat lymfocyten verwijderd. Lymfocyten kunnen zorgen voor een afstotingsreactie (graft-versus-host ziekte). CD4 lymfocyten zijn echter lymfocyten die bijdragen aan het herstel van de afweer en mogelijk minder risico geven op een omgekeerde afstoting. Deze studie onderzoekt:
Toelichting
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Is 10 weken na de transplantatie geen ernstige omgekeerde afstotingsreactie (graft-versus-host ziekte) ontstaan? Dan worden deelnemende patiënten door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1 krijgt geen behandeling met CD4 lymfocyten.
Groep 2 krijgt 3 maanden na de transplantatie een behandeling met CD4 lymfocyten. De CD4 lymfocyten worden tijdens één infusie toegediend.
Toelichting
Als na de transplantatie het cytomegalie virus (CMV) in het bloed wordt aangetroffen, worden patiënten behandeld met medicijnen gericht tegen dit virus. Reageert het virus onvoldoende op de medicijnen? Dan worden de CD4 lymfocyten mogelijk niet toegediend.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
LUMC, LEIDEN
Drs. P. van Balen, LUMC, LEIDEN
Dr. C.J.M. Halkes, LUMC, LEIDEN
Prof. dr. J.H.F. Falkenburg, LUMC, LEIDEN
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Registratienummer trialregister:
Nederlandse titel
Profylactische infusie van CD4 positieve donor lymfocyten vroeg na T-cell gedepleteerde allogene stamceltransplantatie bij patiënten met een onverwante donor.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.