CD4 - studie (Meerdere hematologische kankersoorten)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met leukemie die een transplantatie hebben ondergaan met donorstamcellen (allogene stamceltransplantatie). Onderzocht wordt of het geven van CD4 lymfocyten - 3 maanden na de transplantatie - bijdraagt aan het herstel van de afweer.

Doel onderzoek

Bij de transplantatie worden uit het transplantaat lymfocyten verwijderd. Lymfocyten kunnen zorgen voor een afstotingsreactie (graft-versus-host ziekte). CD4 lymfocyten zijn echter lymfocyten die bijdragen aan het herstel van de afweer en mogelijk minder risico geven op een omgekeerde afstoting. Deze studie onderzoekt:

• Of door het geven van CD4 lymfocyten de afweer na een allogene stamceltransplantatie versneld normaal wordt. Zonder dat er een toename is van graft-versus-host ziekte.

Toelichting

• Lymfocyten zijn witte bloedcellen die nodig zijn voor de afweer tegen infecties. Ze spelen ook een rol bij een omgekeerde afstoting (graft-versus-host ziekte): donorcellen zetten zich dan af tegen gezonde cellen van de ontvanger.
• De CD4 lymfocyten die worden toegediend zijn van dezelfde donor die ook stamcellen voor de transplantatie heeft gedoneerd.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met leukemie, multipel myeloom of lymfoom.
• Patiënten hebben een transplantatie ondergaan met donorstamcellen (onverwante donor).
• Bij patiënten is na de transplantatie geen ernstige omgekeerde afstoting (graft-versus-host ziekte) ontstaan.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.

Behandeling

Is 10 weken na de transplantatie geen ernstige omgekeerde afstotingsreactie (graft-versus-host ziekte) ontstaan? Dan worden deelnemende patiënten door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 krijgt geen behandeling met CD4 lymfocyten. 

Groep 2 krijgt 3 maanden na de transplantatie een behandeling met CD4 lymfocyten. De CD4 lymfocyten worden tijdens één infusie toegediend.

Toelichting
Als na de transplantatie het cytomegalie virus (CMV) in het bloed wordt aangetroffen, worden patiënten behandeld met medicijnen gericht tegen dit virus. Reageert het virus onvoldoende op de medicijnen? Dan worden de CD4 lymfocyten mogelijk niet toegediend.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Transfusiereactie (reactie tijdens het inlopen van de cellen, zoals allergische reactie, koorts, rillingen, huiduitslag)
• Omgekeerde afstotingsreactie (graft-versus-host ziekte)

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten in groep 2 worden een dagdeel opgenomen in het ziekenhuis (voor het toedienen van de infusie).
• Bij alle deelnemende patiënten wordt 3 keer extra bloed afgenomen voor onderzoek. Ook wordt onderzocht of er infecties zijn.
• Bij alle deelnemende patiënten wordt na 6 weken een extra beenmergonderzoek uitgevoerd.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Prophylactic infusion of CD4 positive donor lymphocytes early after Tcell depleted allogeneic stem cell transplantation in patients with an unrelated donor.

Kankersoort

• acute lymfatische leukemie
• acute myeloïde leukemie
• chronische lymfatische leukemie
• chronische myeloïde leukemie
• hodgkinlymfoom
• multipel myeloom
• myelodysplastisch syndroom
• myelofibrose
• non-hodgkinlymfoom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

52

Initiatiefnemers

LUMC, LEIDEN

Coördinatoren

Drs. P. van Balen, LUMC, LEIDEN
Dr. C.J.M. Halkes, LUMC, LEIDEN
Prof. dr. J.H.F. Falkenburg, LUMC, LEIDEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Registratienummer trialregister: 

• Register CCMO: NL40884.000.12

Meer informatie

Nederlandse titel
Profylactische infusie van CD4 positieve donor lymfocyten vroeg na T-cell gedepleteerde allogene stamceltransplantatie bij patiënten met een onverwante donor.

Datum laatste controle

02-01-2024