Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met mondholtekanker. Onderzocht wordt of de schildwachtklierprocedure nog verder verbeterd kan worden met een MRI-scan die wordt gemaakt na injecties rondom de tumor met zeer kleine magnetische ijzerdeeltjes (nanodeeltjes).
Met de huidige schildwachtklierprocedure, waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve vloeistof, is het soms lastig om schildwachtklieren te zien die dicht in de buurt van de tumor in de mond liggen. Hier kan mogelijk een MRI-scan, nadat magnetische nanodeeltjes zijn ingespoten, bij helpen. Een magnetische (niet-radioactieve) methode voor het opsporen van de schildwachtklier is bij borstkanker onderzocht en succesvol gebleken. Daarom wordt deze nieuwe (magnetische) methode ook bij mondholtetumoren onderzocht en vergeleken
met de standaard (radioactieve) methode.
Toelichting
De schildwachtklierprocedure is een standaard diagnostisch onderzoek. Bij de schildwachtklierprocedure wordt ervan uitgegaan dat de tumor eerst naar één of een aantal lymfeklieren uitzaait. Wanneer rondom de tumor een radioactieve vloeistof wordt ingespoten, zal deze stof via de lymfebanen naar de zogenaamde schildwachtklier gaan. Met behulp van een bepaalde scan kan deze schildwachtklier in beeld gebracht worden en vervolgens met een kleine operatie verwijderd worden.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Voor de operatie
Eén dag voor de operatie wordt de patiënt opgenomen in het ziekenhuis en worden de standaard scans voor de schildwachtklierprocedure uitgevoerd. Voor deze standaard scans krijgt de patiënt 3 of 4 injecties rondom de kwaadaardige afwijking in de mond met het radioactieve middel (99mTc-nanocolloid). Na de injecties zullen de lymfeklieren met de grootste kans op een eventuele uitzaaiing in beeld worden gebracht. Deze scans duren ongeveer 3 uur, waarvan 1.5 uur
wachttijd.
Nadien krijgt de patiënt 3 of 4 injecties (totaal ongeveer 0.4 ml) met magnetische nanodeeltjes (Magtrace) rondom de kwaadaardige afwijking in de mond. Voordat de injecties worden gezet zal het gebied waar wordt geprikt met een spray worden verdoofd. Na de injecties zal met een MRI-scan beelden worden gemaakt om de lymfeklieren met de grootste kans op een eventuele uitzaaiing in beeld te brengen. Deze scan duurt ongeveer een half uur.
De patiënt blijft in het ziekenhuis, omdat de volgende dag de operatie plaatsvindt.
De injecties met het radioactieve middel (99mTc-nanocolloid) en scans op 1 dag voor de operatie zijn standaard bij kwaadaardige afwijkingen in de mond. Deze zal de patiënt ook krijgen wanneer deze besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek. De injecties met de magnetische nanodeeltjes en de extra MRI-scan zijn extra nodig voor dit wetenschappelijke onderzoek.
Tijdens de operatie
De hoofd-halschirurg zal eerst de magnetische schildwachtklieren verwijderen met een CE-gecertificeerde detector (SentiMag). Direct hierna zullen volgens de normale procedure eventuele nog achtergebleven radioactieve schildwachtklieren worden verwijderd
De behandeling wordt gestopt als
De patiënt kan zelf voordeel hebben van deelname aan dit onderzoek, wanneer de MRI-scan met de magnetische deeltjes de schildwachtklieren beter in beeld blijkt te brengen dan de standaard scan. Dit zou het opzoeken van schildwachtklieren op de scans kunnen vereenvoudigen, waardoor de operatie ook makkelijker wordt en er mogelijk minder weefselschade optreedt.
Daarnaast kan het zijn dat schildwachtklieren, die dicht onder de kaak liggen, wel met de MRI-scan worden gezien, maar niet met de standaardbehandeling. In dat geval zullen deze schildwachtklieren dicht onder de kaak ook tijdens de operatie verwijderd worden. Echter, dit kan niet van te voren zekerheid gezegd worden en dit zal voor de operatie met de patiënt besproken worden.
Na het inspuiten van de magnetische deeltjes kan de patiënt wellicht last krijgen van:
Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Detectie en stadiering van schildwachtklieren bij vroeg-stadium mondholtekanker met behulp van superparamagnetische ijzeroxide nanopartikels
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.