CS0383 – studie (Solide tumoren)

  • Open sinds 22-08-2022

Een onderzoek naar een mogelijk nieuw middel voor de behandeling van ongeneeslijke solide tumoren.

Doel onderzoek

In dit onderzoek wordt gekeken naar de opname, afbraak en uitscheiding van het onderzoeksmiddel (nanotinostat) door het lichaam. Er wordt onderzocht of het onderzoeksmiddel uit het lichaam wordt uitgescheiden via de nieren en urine, of via de galwegen en ontlasting. Om dit te onderzoeken is het onderzoeksmiddel radioactief gemaakt om het middel goed te kunnen volgen in het lichaam en in de urine en ontlasting. Ook de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel zullen worden onderzocht.

Het onderzoeksmiddel (nanatinostat) is een nieuw middel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van tumoren die in verband gebracht worden met met het Epstein-Barr virus. Dit soort tumoren reageren vaak slecht op de op dit moment beschikbare behandelingen.
Nanatinostat is een onderzoeksmiddel, bedoeld om tumorcellen gevoelig te maken voor behandeling met antivirale therapie, die de cellen kan aanvallen en mogelijk kan stoppen met vermenigvuldigen.

Het onderzoeksmiddel is nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), European Medicine Agency (EMA) of soortgelijke overheidsgezondheidsinstellingen in andere landen of regio’s.

Toelichting:
Het Epstein-Barr-virus (EBV) is de veroorzaker van ziekte van Pfeiffer. Het virus (humaan herpesvirus 4 of HHV4) is ook betrokken bij het ontstaan van zeldzame vormen van kanker zoals het Burkitt-lymfoom en neus- en keelkanker.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met teruggekeerde en/of vergevorderde of uitgezaaide kanker.
  • Er zijn geen standaardbehandelingen (meer) beschikbaar voor de ziekte; hierdoor is er geen kans meer op genezing.
  • Andere (experimentele/palliatieve) behandeling gericht tegen kanker is niet gepland tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben een levensverwachting van tenminste 3 maanden.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënt is in staat zichzelf te verzorgen en is ten minste de helft van de dag uit bed.
  • Patiënten hebben een gezond gewicht. BMI (Body Mass Index) is tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2. BMI is de verhouding tussen de lichaamslengte en lichaamsgewicht. 
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger en geven geen borstvoeding.
  • Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 6 weken. De patiënt brengt minstens 7 dagen (6 nachten) en maximaal 12 dagen (11 nachten) in de QPS kliniek in Leeuwarden door. De hoeveelheid radioactiviteit in het lichaam na toediening van het onderzoeksmiddel wordt gemeten in het bloed, urine en ontlasting. De snelheid waarin de radioactiviteit het lichaam verlaat, bepaalt hoe lang de patiënt daadwerkelijk in de kliniek zal verblijven. Het kan ook zijn dat de patiënt naar huis mag en vervolgens gevraagd wordt om een aantal dagen urine en ontlasting thuis op te vangen en naar de kliniek te brengen. Hiermee kan alsnog de hoeveelheid radioactiviteit in het lichaam gevolgd worden. Tenslotte komt de patiënt naar de kliniek voor een nacontrole.

Stap 1: Geschiktheidsfase
Om te bepalen of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen aan deze studie, wordt er een aantal onderzoeken gedaan, zoals:

  • Lichamelijk onderzoek: De onderzoeker luistert bijvoorbeeld naar het hart en longen en meet de bloeddruk, hartslag en gewicht.
  • Bloed- en urineonderzoek.
  • Alcohol blaastest.
  • Onderzoek van het hart door middel van een hartfilmpje (ECG).

Stap 2: de behandelfase
De patiënt krijgt een capsule van 40 mg van het onderzoeksmiddel. Dit was de aanbevolen dosis waarvan werd vastgesteld dat deze over het algemeen goed verdragen werd in de eerste studie in mensen bij 39 patiënten met vergevorderde kanker.

  • De patiënt mag niet eten vanaf 6 uur voor tot 4 uur na inname. Bovendien is het vanaf 1 uur voor tot 1 uur na inname van het onderzoeksmiddel niet toegestaan om water te drinken (met uitzondering van het water nodig om het onderzoeksmiddel in te nemen).
  • De patiënt blijft tot 4 uur na toediening van het onderzoeksmiddel in bed.

Stap 3: Onderzoeken en metingen
Tijdens de onderzoeksperiode doen we de volgende onderzoeken.

  • Lichamelijk onderzoek. De onderzoeker luistert bijvoorbeeld naar hart en longen en meet de bloeddruk en hartslag.
  • Onderzoek van het hart door middel van een hartfilmpje (ECG).
  • Onderzoek van het bloed, urine en ontlasting. Met dit lichaamsmateriaal testen we deze zaken:
    o Hoe is het met de gezondheid (bloed/urine)?
    o Neemt het bloed het onderzoeksmiddel op?
    o Hoeveel van het onderzoeksmiddel en afbraakproducten van het onderzoeksmiddel scheidt het lichaam uit via de urine/ontlasting?
    o Heeft de patiënt bijwerkingen in verband met de toediening van het onderzoeksmiddel?

Als de patiënt binnen 4 uur na toediening van het onderzoeksmiddel overgeeft, zullen we dit braaksel ook verzamelen om te bepalen hoeveel van het onderzoeksmiddel het lichaam heeft verlaten in dit braaksel.

Stap 4: Nacontrole
Tussen de 4 en 7 dagen nadat de patiënt ontslagen is uit de kliniek vindt er een nacontrole plaats. Er worden nog een paar laatste testen gedaan.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van de onderzoeksmedicatie voor de patiënt te groot zijn.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Omdat het onderzoeksmiddel nog onderzocht wordt, zijn niet alle bijwerkingen bekend. Bijwerkingen kunnen Mild, matig of ernstig zijn. Bijwerkingen kunnen langdurig zijn of nooit verdwijnen. Sommige bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn. Gebaseerd op een onderzoek bij 39 patiënten met verschillende soorten kanker, waren de bijwerkingen die het vaakst (bij meer dan 10% van de patiënten) werden waargenomen na dagelijkse toediening:

  • Moeheid.
  • Verminderde eetlust of verandering van smaak.
  • Verstopping/ constipatie.
  • Misselijkheid en braken.
  • Diarree.
  • Maagpijn en buikpijn.
  • Koorts en rillingen.
  • Verminderde nierfunctie.
  • Laag aantal bloedplaatjes.
  • Kortademigheid.
  • Hoesten.
  • Bloedarmoede.
  • Leverontsteking.
  • Hoofdpijn.
  • Huiduitslag.

Risico’s van stralingsbelasting:
Er wordt een radioactief atoom ingebouwd in het onderzoeksmiddel. Hierdoor kunnen onderzoekers precies zien hoe het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen en via welke weg het uitgescheiden wordt. De totale stralingsbelasting in dit onderzoek is ongeveer 1 milliSievert (mSv).

Ter vergelijking: de achtergrondstraling in Nederland is ongeveer 2.5 mSv per jaar. Blootstelling aan de lage stralingsniveaus die we tijdens het onderzoek gebruiken wordt veilig geacht en veroorzaakt geen onmiddellijke gezondheidseffecten.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van het onderzoeksmiddel.
  • De metingen en onderzoeken kunnen voor ongemak zorgen.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij dit onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • QPS Geneesmiddelenonderzoek, Groningen

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

An Investigation of the Mass Balance, Pharmacokinetics, Excretion and Metabolism of [14C]-Nanatinostat in Patients with Advanced Solid Tumors: A Phase 1, Open-Label Study

Kankersoort

  • alvleesklierkanker
  • anuskanker
  • baarmoederhalskanker
  • baarmoederkanker
  • baarmoedersarcoom
  • blaaskanker, spierinvasief
  • borstkanker
  • botkanker
  • chronische lymfatische leukemie
  • chronische myeloïde leukemie
  • dikkedarmkanker
  • dunnedarmkanker
  • eierstokkanker
  • endeldarmkanker
  • galblaaskanker
  • galwegkanker
  • gastro-intestinale stromale tumor
  • hartkanker
  • hersentumoren
  • kaposisarcoom
  • keelkanker
  • leverkanker
  • lipkanker
  • longkanker, kleincellig
  • longkanker, niet-kleincellig
  • maagkanker
  • melanoom
  • mesothelioom
  • mondkanker
  • multipel myeloom
  • neuro-endocriene tumoren
  • neuskanker
  • nierbekkenkanker
  • nierkanker
  • non-hodgkinlymfoom
  • oogmelanoom
  • oorkanker
  • peniskanker
  • plasbuiskanker
  • plaveiselcelcarcinoom
  • prostaatkanker
  • sarcoom
  • schaamlipkanker
  • schildklierkanker
  • slokdarmkanker
  • speekselklierkanker
  • strottenhoofdkanker
  • tongkanker
  • trofoblastziekten
  • urineleiderkanker
  • vaginakanker
  • wekedelentumoren
  • zaadbalkanker

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

6

Initiatiefnemers

Viracta Therapeutics, Inc., Californië, USA

Coördinatoren

Mevr. Voors-Pette, QPS Netherlands BV, GRONINGEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een onderzoek naar de massa balans, farmacokinetiek, uitscheiding en het
metabolisme van [14C]-nanatinostat in patiënten met gevorderde solide tumoren: een Fase 1, open-label studie

Meer patiënteninformatie is te vinden op QPS CS0383 (CS0383 - Ongeneeslijke tumoren - QPS (qpsvrijwilliger.nl)).

Neem voor deelname aan dit onderzoek contact op met QPS (CS0383 - Ongeneeslijke tumoren - QPS (qpsvrijwilliger.nl) ) Telefoonnummer: 050-820083.

Datum laatste controle

09-01-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.