MK-3475-867- studie (Niet-kleincellige longkanker)

  • Open sinds 15-04-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker, bij wie een operatie niet mogelijk is. Onderzocht wordt een behandeling met pembrolizumab in combinatie met een vorm van radiotherapie (SBRT).

Doel onderzoek

  • Uitzoeken hoe veilig en werkzaam pembrolizumab in combinatie met radiotherapie (SBRT) is voor de behandeling van niet te opereren niet-kleincellige longkanker. SBRT is een behandeling waarbij straling wordt toegediend op een zeer precieze plek om kankercellen in de tumor te vernietigen.
  • De werking van pembrolizumab en SBRT vergelijken we met de werking van een placebo en SBRT. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
  • Onderzoeken of pembrolizumab samen met SBRT helpt bij een langere overleving, vergeleken met alleen SBRT.
  • Onderzoeken of pembrolizumab deelnemers helpt bij het hebben van een betere kwaliteit van leven.
  • De veiligheid van pembrolizumab testen bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker bij SBRT-behandeling.
  • Onderzoeken hoe goed het lichaam omgaat met pembrolizumab samen met SBRT, in vergelijking met placebo met SBRT.

Pembrolizumab is een vorm van immuuntherapie en werkt door het afweersysteem te helpen kankercellen te bestrijden. SBRT is een radiotherapie en is erop gericht om de tumor heel specifiek te bestralen en werkt door het aantasten van het DNA van de tumorcel welke daarna afsterft. SRBT wordt vaak als standaardbehandeling gebruikt bij niet-kleincellige longkanker. De combinatie van pembrolizumab samen met SBRT is nog niet eerder onderzocht en daarom nog niet goedgekeurd.
Met dit onderzoek willen we uitzoeken of deze combinatie van behandelingen een beter effect heeft op de behandeling van de tumoren dan radiotherapie alleen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker, stadium 1 of 2.
  • Patiënten komen niet in aanmerking voor een operatie waarbij de longkanker wordt verwijderd.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
    Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Stap 1: geschiktheidsonderzoek (de screening)
Om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek, wordt eerst een aantal onderzoeken gedaan, zoals:

  • Lichamelijk onderzoek.
  • Bloedonderzoek.
  • Hartfilmpje (ECG).
  • Meting van de vitale functies (zuurstofgehalte in het bloed en gewicht).
  • CT of MRI-scan (indien nog niet beschikbaar).
  • Er wordt een PET-scan uitgevoerd.
  • Tumorweefsel wordt gevraagd van een eerdere biopsie (afname van een klein stukje weefsel). Als dat niet beschikbaar is, wordt een nieuwe biopsie van de tumor gevraagd. Dit is niet verplicht en de patiënt krijgt hiervoor een aparte informatiebrief waarin dit beschreven wordt. Als er geen toestemming gegeven wordt hiervoor kan de patiënt nog steeds meedoen met het onderzoek.

Stap 2: de behandeling
Voor dit onderzoek maken we 2 groepen. Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt. De patiënt en de onderzoeker weten niet in welke groep de patiënt zit.

  • Groep 1. De mensen in deze groep krijgen pembrolizumab + SBRT.
  • Groep 2. De mensen in deze groep krijgen placebo + SBRT.

Stap 3: bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 1 keer in de 3 weken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 2-4 uur. We doen de volgende onderzoeken:

  • De patiënt krijgt het onderzoeksmiddel (of placebo).
  • De patiënt krijgt SBRT.
  • Lichamelijk onderzoek bij alle bezoeken.
  • We maken een hartfilmpje (ECG).
  • CT- of MRI-scans om te controleren of de kanker beter of slechter wordt.
  • PET-scan. Dit is een beeldvormend onderzoek om te zien hoe de organen en weefsels functioneren.
  • Bloed- en urineonderzoek.
  • De patiënt vult vragenlijsten in over de gezondheid en over hoe men zich voelt.

Stap 4: nacontrole
Nadat de patiënt is gestopt met de onderzoeksbehandeling, begint de nacontrole. Dit duurt maximaal zes jaar. De patiënt bezoekt het ziekenhuis dan ongeveer 1 keer per 4 maanden voor de eerste drie jaar. Daarna ongeveer 1 keer per 6 maanden. Als de kanker terugkeert of als de patiënt om een andere reden van behandeling moet veranderen, wordt hij/zij steeds opgevolgd door de onderzoeker.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

  • Jeukende huid
  • Dunne of waterige ontlasting
  • Hoesten

Bijwerkingen van SBRT:
SBRT is een vorm van radiotherapie die zich zeer nauwkeurig op de tumor richt. Het risico op schade aan normale omliggende weefsels is laag. Daarom kunnen de bijwerkingen minder zijn dan bij andere soorten radiotherapie. De onderzoeker zal de belangrijkste bijwerkingen van de SBRT bespreken.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van het onderzoeksmiddel of de radiotherapie.
  • De extra metingen en onderzoeken kunnen zorgen voor ongemak.
  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • Extra en/of langere bezoeken in het ziekenhuis.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Meander Medisch Centrum
  • Rijnstate
  • Tergooi

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) with or without Pembrolizumab (MK-3475) in Participants with Unresected Stage I or II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-867)

Kankersoort

  • longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

530

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een Fase 3, Gerandomiseerd, Placebo-Gecontroleerd Klinisch Onderzoek om de Veiligheid en Werkzaamheid te Evalueren van Stereotactische Lichaamsradiotherapie met of zonder Pembrolizumab (MK-3475) in Deelnemers met Niet-Resecteerbare Fase I of II Niet-Kleincellige Longkanker (KEYNOTE-867)

Datum laatste controle

27-12-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.