BOOG 2021-03 EMBER-3 studie (Borstkanker)

  • Open sinds 24-08-2022

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe veilig en effectief een nieuw onderzoeksmiddel (Imlunestrant) is voor de behandeling van oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve, plaatselijk gevorderde of uitgezaaide borstkanker.

Doel onderzoek

In dit onderzoek wordt de werking en de veiligheid onderzocht van een nieuw middel (Imlunestrant) voor de behandeling van oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve, plaatselijk gevorderde of uitgezaaide borstkanker. De werking en veiligheid van Imlunestrant wordt vergeleken met de werking en veiligheid van of twee al bestaande middelen (hormoontherapie; exemestane of fulvestrant), of van Imlunestrant in combinatie met een CDK4/6 remmer (Abemaciclib).

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met plaatselijk gevorderde of uitgezaaide oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker.
  • Patiënten waarbij de ziekte is verergerd tijdens of na een behandeling met een aromataseremmer alleen of in combinatie met een CDK4/6 remmer.
  • Patiënten die geschikt zijn voor hormoontherapie.
  • De tumoren zijn zichtbaar/meetbaar op foto’s (Röntgen, CT-scan of MRI-scan).
  • Patiënten met een goed bloedbeeld, nier- en leverfunctie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten. 

  • Groep 1 ontvangt imlunestrant.
  • Groep 2 ontvangt een door de onderzoeker gekozen hormoontherapie (exemestane of fulvestrant).
  • Groep 3 ontvangt abemaciclib en imlunestrant.

De behandeling wordt gestopt als

  • Alle onderzoeken volgens het schema zijn afgerond.
  • Het einde van het hele onderzoek is bereikt.
  • De patiënt zwanger is geraakt.
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Eli Lilly and Company, de overheid, of de beoordelende medisch-ethische commissie besluit om het onderzoek te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De onderzoeker geeft uitleg over de behandeling en mogelijke bijwerkingen.

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten als gevolg van de behandeling.
  • Mogelijk last van de metingen tijdens het onderzoek.
  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • Het houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Hagaziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Medisch Centrum Leeuwarden

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

EMBER-3: A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study of Imlunestrant, Investigator’s Choice of Endocrine Therapy, and Imlunestrant plus Abemaciclib in Patients with Estrogen Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with Endocrine Therapy

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

800, waarvan 18 in Nederland

Initiatiefnemers

Eli Lilly and Company Nederland B.V., Utrecht

Coördinatoren

BOOG Study Center, Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
EMBER-3: Een fase 3, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar Imlunestrant, een door de onderzoeker gekozen endocriene therapie en Imunlestrant plus Abemaciclib bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met endocriene therapie.

Extra informatie

Datum laatste controle

05-09-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.