Onderzoek naar twee soorten hersentumoroperaties bij patiënten met een glioblastoom (kwaadaardige hersentumor). Er wordt een vergelijking gemaakt tussen een operatie waarbij de patiënt wakker is en een operatie waarbij de patiënt onder volledige narcose is.
Er wordt onderzocht of neurochirurgen bij patiënten met een glioblastoom veiliger kunnen opereren en meer tumorweefsel kunnen weghalen wanneer de patiënt wakker blijft dan wanneer hij/zij slaapt (operatie onder volledige narcose).
De standaardbehandeling voor glioblastomen bestaat uit een operatie, gevolgd door bestraling en chemotherapie. Met een operatie alleen kan de tumor nooit helemaal worden verwijderd. Het is belangrijk om zoveel mogelijk tumor te verwijderen tijdens de operatie, zodat patiënten het meeste baat hebben van bestraling en chemotherapie en zo dus optimaal behandeld kunnen worden.
Meer dan 50% van dit soort tumoren bevindt zich nabij een zogenaamd ‘functioneel’ gebied in de hersenen: een gebied dat verantwoordelijk is voor belangrijke functies van de hersenen, zoals het aansturen van de spraak of beweging van ledematen. Opereren nabij deze gebieden neemt risico’s met zich mee, omdat gezond hersenweefsel beschadigd kan worden wanneer er geprobeerd wordt de tumor zo veel mogelijk te verwijderen. Beschadiging van deze gebieden kan leiden tot uitval van de spraak of een verlamming van ledematen. Deze belangrijke gebieden kunnen tijdens een operatie onder narcose niet precies genoeg worden onderscheiden van het gezonde hersenweefsel. Om er zeker van te zijn dat de belangrijke gebieden niet te zwaar beschadigd worden, besluit de neurochirurg daarom vaak om een deel van de tumor achter te laten. Er is daarom een sterke behoefte aan een andere techniek van opereren waarbij meer tumor verwijderd kan worden en tegelijkertijd beschadiging van belangrijke gebieden zoveel mogelijk kan worden voorkomen.
Zo’n andere techniek is een operatie waarbij de patiënt een gedeelte van de operatie wakker is. In dit onderzoek vergelijken we deze twee technieken. Het onderzoek heeft meerdere doelen. Ten eerste wordt er onderzocht bij welke techniek patiënten minder uitvalsverschijnselen hebben na de operatie. Ten tweede wordt er onderzocht bij welke techniek de chirurg het meeste tumorweefsel weg kan halen.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor de loting niet in welke groep ze terechtkomen. Na de loting weten ze wel welk soort operatie ze krijgen. Voor de loting wordt eerst bekeken of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen aan dit onderzoek. Wanneer de patiënt geschikt is voor deelname, komt hij/zij in een van deze 2 groepen terecht:
Voor de operatie:
De operatie:
Korte beschrijving van de wakkere operatie:
Tijdens de operatie heeft de patiënt geen pijn, hersenweefsel is gevoelloos. Terwijl de patiënt onder een roesje in slaap wordt gehouden, begint de neurochirurg aan de operatie. De geplande opening in de schedel wordt plaatselijk verdoofd. De neurochirurg opent via de hoofdhuid en onderhuids weefsel de schedel. In het schedelbot wordt er een luikje gemaakt. Via dit luikje wordt geopereerd en komt de neurochirurg in de hersenen, waarin zelf geen gevoelszenuwen zitten. De anesthesioloog (arts die verantwoordelijk is voor de verdoving) laat de patiënt nu rustig wakker worden.
Tijdens het wakkere gedeelte van de operatie zal een spraakdeskundige aan de patiënt vragen om te praten en om de armen en benen te bewegen. Tevens zal de neurochirurg met een soort pincet zwakke stroomstootjes toedienen. Hiermee kan de grens vastgesteld worden tussen functioneel hersenweefsel en de ‘stille gebieden’ (plaatsen die geschikt zijn om te verwijderen). Als er zoveel mogelijk tumorweefsel verwijderd is als mogelijk, wordt de patiënt weer in slaap gebracht en vervolgt de neurochirurg het laatste gedeelte van de operatie.
Na de operatie:
De behandeling wordt gestopt als
Een hersenoperatie (wakker of onder narcose) kan de volgende nadelige effecten geven. Deze complicaties zijn gelukkig zeldzaam:
MRI-scan:
Van het hoofd wordt een MRI-scan gemaakt. Een MRI-scan is een scan zonder straling en is niet gevaarlijk voor de gezondheid.
Ook de neurologische onderzoeken vormen geen gevaar voor de gezondheid.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Erasmus MC, Rotterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
De SAFE-trial: Veilige chirurgie voor glioblastoma multiforme: Wakkere hersentumoroperatie versus chirurgie onder algehele narcose. Een multicenter prospectieve gerandomiseerd gecontroleerde studie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.