Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker, stadium 3, waarbij een lage-dosis hersenbestraling in combinatie met durvalumab wordt gegeven na chemoradiatie.*
*Toelichting: chemoradiatie is een behandeling met chemotherapie en bestraling.
Patiënten met longkanker die de chemotherapie en bestraling van de borstkas goed hebben afgerond, krijgen standaard een behandeling met immuuntherapie (durvalumab) aangeboden.
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken hoe veilig en hoe werkzaam het is om een lage-dosis hersenbestraling te geven als toevoeging bij de standaard immuuntherapie.
Het onderzoek wil uitzoeken of een lage-dosis hersenbestraling de kans op het ontwikkelen van uitzaaiingen in de hersenen vermindert bij deze patiëntengroep.
In dit onderzoek wordt ook gekeken of de lage-dosis hersenbestraling geen grote gevolgen heeft voor het geheugen. Het onderzoek heeft daarnaast als doel om uit te zoeken bij welke kenmerken van de kanker de lage-dosis bestraling het beste werkt.
Patiënten met stadium 3 niet-kleincellige longkanker hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van uitzaaiingen in de hersenen. Het is bekend dat preventieve hersenbestraling (PCI) met een hoge bestralingsdosis de kans op uitzaaiingen in de hersenen vermindert. Het probleem van hersenbestraling is dat bij ongeveer een kwart van de patiënten achteruitgang van het geheugen optreedt. Dit kan, maar hoeft niet voor een verslechtering van kwaliteit van leven zorgen. PCI is op dit moment standaardbehandeling bij kleincellige longkanker, maar is geen standaardbehandeling bij niet-kleincellige longkanker.
Op dit moment is immuuntherapie met het middel durvalumab de standaardbehandeling als de chemotherapie en borstkasbestraling zijn afgerond. Door de immuuntherapie leven mensen langer en het lijkt erop dat de kans op uitzaaiingen in de hersenen ook verminderd wordt.
Immuuntherapie en bestraling versterken elkaars werking. Een lagere dosis bestraling kan dan worden gegeven die even effectief is als normale bestraling zonder immuuntherapie.
Dit onderzoek gaat uitzoeken of lage dosis hersenbestraling die gegeven wordt naast de standaard immuuntherapie, de kans op het ontwikkelen van uitzaaiingen in de hersenen verder verkleint. Een lagere dosis bestraling kan zorgen voor minder geheugenklachten dan de normale dosis hersenbestraling. Daarom worden er ook geheugentesten gedaan.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor de loting niet in welke groep ze terechtkomen.
Geschiktheidonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan deze studie. Een voorwaarde is dat de patiënt in aanmerking moet komen voor immuuntherapie met durvalumab. Om dit te bepalen worden er diverse onderzoeken gedaan (een deel van deze onderzoeken worden ook al verricht in reguliere zorg):
Behandelfase:
Loting bepaalt in welke groep de patiënt wordt geplaatst.
• Groep 1. De mensen in deze groep krijgen durvalumab met lage dosis hersenbestraling.
• Groep 2. De mensen in deze groep krijgen durvalumab zonder hersenbestraling.
De behandeling met de immuuntherapie duurt ongeveer een jaar. Deze behandeling is standaard in Nederland voor patiënten die klaar zijn met de chemotherapie en borstkas bestraling. De patiënten in groep 1 krijgen de hersenbestraling binnen een maand na de loting. De hersenbestraling duurt 10 dagen achter elkaar (niet in de weekenden).
Bezoeken en metingen:
Tijdens de behandeling en daarna komt de patiënt enkele keren naar het ziekenhuis voor een grotere controle. Bij een grote controle kijkt de arts hoe het met de longkanker gaat.
Anders dan in de gebruikelijke zorg zijn de scans van de hersenen die bij de grote controles worden gemaakt. Ook extra zijn de hartfilmpjes, de geheugentest en de vragenlijsten (indien de patiënt kiest om hieraan mee te doen).
Alle patiënten krijgen een grote controle bij 4 maanden na loting (alleen deze is extra voor het onderzoek), 6 maanden na einde chemoradiatie en dan iedere 6 maanden tot 5 jaar na einde chemoradiatie. Zo’n controle duurt gemiddeld twee uur (inclusief bloedafname en wachten op deze uitslagen).
De volgende onderzoeken worden gedaan bij een grote controle:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Immuuntherapie met durvalumab en ook de hersenbestraling kan bijwerkingen geven. Durvalumab is de normale behandeling die iedereen krijgt die ervoor in aanmerking komt, ook zonder deze studie.
De volgende bijwerkingen komen vaak (bij ongeveer 25%) voor bij mensen die hersenbestraling krijgen:
De hersenbestraling die samen met durvalumab wordt gegeven, kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Stichting NVALT studies. NVALT staat voor Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
NVALT28/ PRL01: Durvalumab en lage-dosis preventieve hersenbestraling versus durvalumab en observatie bij radicaal behandelde patiënten met stadium III niet-kleincellig longkanker
NB. Onderstaande ziekenhuizen doen alleen mee in verband met radiotherapie:
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.