Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide niet-operabele maagkanker of kanker van de slokdarm-maag overgang met een expressie van HER2.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel trastuzumab deruxtecan is voor de behandeling van maagkanker of kanker van de slokdarm-maag overgang als het wordt gegeven alleen of in combinatie met immunotherapie of chemotherapie.
Het onderzoek is een fase 1b/2 onderzoek. Bij fase 1b onderzoek wordt bij een kleine groep patiënten nagegaan hoe zij een behandeling verdragen. Het doel van fase 2 onderzoek is na te gaan of een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen ook echt werkt tegen de ziekte.
Wordt er geloot?
Onderzoeksgroep 1: Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Onderzoeksgroep 2 en 3: Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Onderzoeksgroep 1:
Deelnemende patiënten worden door toewijzing aan een van de 5 volgende behandelgroepen (ook wel behandelarmen genoemd) toegewezen:
Onderzoeksgroep 2:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld over de volgende 4 behandelarmen.
Onderzoeksgroep 3:
Behandelarm 3A: Trastuzumab deruxtecan + fluoropyrimidine + MEDI5752 - open.
Behandelarm 3B: Trastuzumab deruxtecan + fluoropyrimidine + MEDI5752 - open.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Trastuzumab deruxtecan kan longproblemen veroorzaken met klachten zoals moeite met ademhalen, (verergerde) kortademigheid, hoesten of verergerde hoest of koorts (temperatuur boven de 38°C). Dit kunnen klachten zijn van een longontsteking, ook wel interstitiële longziekte of pneumonitis genoemd, die levensbedreigend of dodelijk kan zijn. Als de patiënt direct een medische behandeling krijgt, kan dit ervoor zorgen dat de klachten waarschijnlijk niet ernstiger worden.
De behandelend arts zal voor de start van de behandeling alle mogelijke bijwerkingen van trastuzumab deruxtecan en van de overige gebruikte middelen met de patiënt bespreken.
De bezoeken die bij het onderzoek horen, komen in de plaats van de normale bezoeken aan de arts, maar de patiënt zal wel vaker het ziekenhuis bezoeken. Ook zullen de bezoeken aan het ziekenhuis soms langer duren dan gewoonlijk, omdat er meer metingen en meer handelingen worden verricht.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Astrazeneca AB, Stockholm, ZWEDEN
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een fase 1b/2, multicentrisch, open-label, dosisescalatie en dosis-expansie onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en anti-tumor activiteit van trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monotherapie en combinaties bij patiënten met gevorderde maagkanker met een overexpressie van HER2 (DESTINY-Gastric-03).
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.