Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
- Uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel MK-6482 samen met lenvatinib is in vergelijking met cabozantinib voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
- Uitzoeken hoe goed de proefpersonen MK-6482 met lenvatinib verdragen in vergelijking met cabozantinib.
- Uitzoeken of proefpersonen die MK-6482 met lenvatinib krijgen, langer leven in vergelijking met patiënten die cabozantinib krijgen.
- Uitzoeken of proefpersonen die MK-6482 met lenvatinib krijgen een betere kwaliteit van leven hebben in vergelijking met proefpersonen die cabozantinib krijgen.
Als standaardbehandeling voor niercelkanker is er een aantal middelen beschikbaar waaronder cabozantinib. MK-6482 en lenvatinib worden in dit onderzoek gecombineerd. Lenvatinib wordt samen met andere medicijnen al gebruikt voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom maar nog niet in combinatie met MK-6482. Beide middelen werken allebei door een deel van de groei van de tumor te verstoren. MK-6482 remt de tumorgroei door een specifiek deel van de groei te verstoren, en lenvatinib verstoort een ander deel van de tumorgroei. De onderzoekers willen met dit onderzoek kijken of de tumorgroei nog beter geremd kan worden als deze middelen samen worden gebruikt.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt gekeken of de patiënt geschikt is om mee te doen aan deze studie. Hiervoor wordt een aantal onderzoeken gedaan, zoals:
- Lichamelijk onderzoek.
- Bloed- en urineonderzoek.
- Zwangerschapstest.
- Hartfilmpje (ECG).
- Meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, zuurstofgehalte in uw bloed en gewicht).
- Diverse scans.
- Biopsie (=afname van een klein stukje weefsel) van de tumor. Dit is alleen nodig als er geen tumorweefsel meer over is van een eerder genomen biopsie.
Behandelfase
Loting via een computer bepaalt in welke groep de patiënt wordt ingedeeld. De patiënt krijgt na loting te weten in welke groep hij/zij is ingeloot.
- Groep 1 krijgt MK-6482 plus lenvatinib.
- Groep 2 krijgt cabozantinib.
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 1 keer per week naar het ziekenhuis komt in de eerste 3 tot 4 weken. Daarna, in week 5 tot en met week 9, komt de patiënt om de andere week naar het ziekenhuis. En na week 9 komt de patiënt één keer per 4 weken naar het ziekenhuis, tot het eind van de studie. Een bezoek duurt ongeveer 2 tot 4 uur. Er zal dan het volgende gebeuren:
- De patiënt krijgt de medicijnen mee.
- Er worden vragen gesteld over de gezondheid, mogelijke bijwerkingen, welke geneesmiddelen de patiënt heeft gebruikt en/of momenteel gebruikt.
- Lichamelijk onderzoek bij elk bezoek. Hierbij worden de vitale functies en gewicht gemeten.
- Er wordt een hartfilmpje (ECG) gemaakt.
- Er worden scans afgenomen.
- Bloed- en urineonderzoek.
- De patiënt vult 3 vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven. Deze vragenlijsten vult de patiënt in op een tablet. Het invullen duurt ongeveer 30 minuten.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- Als er ziekteprogressie is.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Vaak voorkomende bijwerkingen van het medicijn MK-6482 zijn:
- Bloedarmoede.
- Vermoeidheid (zich lichamelijk zwak en moe voelen).
- Kortademigheid, hoesten.
- Misselijkheid en braken.
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid.
- Gewrichtspijn en spierpijn.
- Vochtophoping in benen en handen).
- Zuurstoftekort (niet genoeg zuurstof naar een deel van het lichaam krijgen).
- Verminderde eetlust.
- Buikpijn.
- Verstopping.
- Diarree.
- Verhoogde creatininewaarde in het bloed (creatinine in het bloed wordt gebruikt om te controleren hoe goed de nieren werken).
- Verhoogd Alanine Aminotransferase (verhoogd leverenzym).
- Luchtweginfectie.
- Verhoogde bloeddruk.
- Uitdroging.
- Gewichtstoename
- Slapeloosheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen van lenvatinib:
- Beroerte, of bloeding in de hersenen - kan leiden tot gevoelloosheid of zwakte aan één kant van het lichaam.
- Bloedstolsel in de benen of longen.
- Hartproblemen.
- Fistelvorming of darmperforatie.
- Bloeding in het lichaam, met name in de darmen - kan zwarte, teerachtige of bloederige ontlasting veroorzaken.
- Uitdroging en nierfalen.
- Leverproblemen.
De belangrijkste bijwerkingen van cabozantinib zijn:
- Hoge bloeddruk.
- Bloeding.
- Misselijkheid.
- Diarree.
- Buikpijn.
Extra belasting voor patiënt
- Mogelijke bijwerkingen van de medicijnen.
- Meer onderzoeken, metingen en testen, die voor pijn en ongemak kunnen zorgen.
- De patiënt is extra tijd kwijt.
- Een extra of een langere ziekenhuisopname.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
An Open-label, Randomized, Phase 3 Study of MK-6482 in Combination with Lenvatinib (MK-7902) vs Cabozantinib for Treatment in Participants with Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Progressed After Prior Anti-PD-1/L1 Therapy
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
708 (waarvan 30 in Nederland)
Initiatiefnemers
Merck, Sharp & Dohme (MSD) B.V.
Coördinatoren
Vanuit MSD niet beschikbaar
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Fase 3-onderzoek naar MK-6482 in combinatie met lenvatinib versus cabozantinib voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom
Datum laatste controle
29-12-2023