Onderzoek naar naadlekkages* na een operatie voor patiënten met endeldarmkanker. Onderzocht wordt hoeveel naadlekkages er optreden en hoeveel naadlekkages er genezen zijn na een jaar. En hoe naadlekkages in de toekomst kunnen worden voorkomen of vroeg kunnen worden behandeld.
*Toelichting naadlekkage: Bij patiënten met endeldarmkanker, die in aanmerking komen voor een operatie, wordt tijdens de operatie het stuk darm met de tumor verwijderd. Daarna wordt de dikke darm en de endeldarm weer aan elkaar vastgemaakt. Het punt waar deze twee darmdelen aan elkaar worden vastgemaakt heet ‘de naad’ of ‘de nieuwe darmverbinding’. De operatie kan een ernstige complicatie geven: namelijk dat er een lek optreedt bij de naad. Dit is een naadlekkage. Door naadlekkage kan er ontlasting in de buikholte terechtkomen, dat zorgt voor ontsteking en pusvorming rondom het lek.
Doel onderzoek
De huidige behandeling van een naadlekkage is bij de helft van de patiënten niet succesvol. Dit betekent voor veel patiënten een permanent stoma, een grote operatie, meer complicaties en een slechtere kwaliteit van leven. Deze studie bestaat uit 2 delen:
- Onderzoek naar hoe vaak naadlekkages optreden en hoeveel lekkages er genezen na een jaar. Dit onderzoek vindt eerst plaats in de controlegroep (ook wel controlecohort genoemd).
- Onderzoek of een aanpak van meerdere maatregelen zal leiden tot minder naadlekkages. En als er toch een naadlekkage optreedt, hopen de onderzoekers dat deze sneller te genezen is met een pakket aan diverse ingrepen. Dit deel van het onderzoek vindt plaats in de interventiegroep (ofwel interventiecohort).
Het pakket van maatregelen in de interventiegroep is:
- Voorbereiding van de darm met orale antibiotica
- Milthoekmobilisatie
- Fluorescentie angiografie
- Meting in het bloed op de 3e dag na de operatie
- EVAC-behandeling (Endoscopic Vacuum Assisted Closure) met het sluiten van de naadlekkage via de anus.
De aanpak met deze maatregelen wordt vergeleken met de huidige aanpak.
Huidige fase van het onderzoek:
Interventiecohort: Patiënt die op dit moment deelnemen aan de studie zullen onderstaande maatregelen krijgen voor hun behandeling. Deelname aan de studie leidt op dit moment bij veel ziekenhuizen tot aanpassing in de behandeling. In enkele ziekenhuizen werden alle onderstaande maatregelen al als standaardzorg uitgevoerd en in die ziekenhuizen leidt deelname aan de studie niet tot aanpassing in de behandeling. De studiecoördinator of behandelend chirurg in elk deelnemend ziekenhuis zal de patiënt uitleggen of deelname aan de studie tot een aanpassing in de behandeling leidt en welke aanpassing dat zal zijn.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met endeldarmkanker.
- Patiënten worden geopereerd, waarbij de tumor wordt verwijderd.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan deze studie.
- Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
Behandeling
- Controlegroep: de eerste patiënten die meedoen aan deze studie, komen in de controlegroep terecht, net zolang totdat deze groep is gevuld.
- Interventiegroep: wanneer de controlegroep is gevuld, komen patiënten in de interventiegroep terecht.
Controlegroep: wat houdt deelname aan dit onderzoek in?
- De patiënt wordt geopereerd volgens de standaardbehandeling
- De patiënt geeft toestemming dat zijn medische gegevens gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek
- De patiënt vult twee keer een vragenlijst in over de kwaliteit van leven
- De patiënt levert tweemaal ontlasting in voor onderzoek naar de darmflora. Tijdens de operatie zal er een stukje weefsel van de darm en wat inhoud van de darm worden ingestuurd voor onderzoek naar de darmflora.
- De patiënt krijgt een routine CT-scan 12 maanden na de operatie. Hierbij wordt gecontroleerd wordt of de darmverbinding goed is genezen.
Interventiegroep: wat houdt deelname aan dit onderzoek in?
Alle deelnemende patiënten krijgen de volgende maatregelen:
- Darmvoorbereiding met orale antibiotica.
De kans op een naadlekkage wordt mogelijk beïnvloed door de darmflora (het geheel van nuttige en schadelijke darmbacteriën in de darm). Het schoonmaken van de darm (door het drinken van een laxeermiddel) in combinatie met antibiotica kan mogelijk het aantal naadlekkages verminderen.
- Fluorescentie angiografie.
Een andere bekende oorzaak van een naadlekkage is een slechte bloedtoevoer in het deel van de darm, dat voor de naad wordt gebruikt. Door gebruik te maken van een speciale camera kan de doorbloeding van de darmverbinding worden beoordeeld. Dit gebeurt door tijdens de operatie een fluorescente (lichtuitstralende) stof via het infuus in te spuiten, dat met een speciale camera zichtbaar gemaakt kan worden. Dit het fluorescentie angiografie. Hierdoor kan de chirurg voor en na het maken van de nieuwe darmverbinding beoordelen of de darm goed doorbloed is en kan zo eventueel de plek van de darmverbinding aanpassen.
- Meting van het bloed op de 3e dag na de operatie.
Als een naadlekkage toch optreedt, is vroege opsporing en snelle behandeling belangrijk om te zorgen dat de darmverbinding alsnog geneest. Daarom wordt er bloed op de 3e dag na de operatie afgenomen, om het ontstekingseiwit in het bloed te bepalen. Een verhoogde waarde kan wijzen op een naadlekkage. Het is dan noodzakelijk om met een CT-scan met contrastvloeistof via de anus te maken om de darmverbinding te beoordelen of er sprake is van een naadlekkage. Dan zal een actieve behandeling van de naadlekkage volgen.
De volgende maatregelen worden niet bij alle deelnemende patiënten worden toegepast:
- Milthoekmobilisatie
Dit wordt alleen toegepast wanneer de tumor in de endeldarm vlakbij de anus zit. Een andere oorzaak voor naadlekkage is wanneer er veel spanning staat op de nieuw gemaakte darmverbinding. Om ervoor te zorgen dat de spanning minder wordt, wordt de darm los gemaakt bij de milthoek. Op die manier is de nieuwe darmverbinding korter en komt er minder kracht op te staan.
- EVAC-behandeling met sluiten van de naadlekkage.
Wanneer er toch een naadlekkage is ontdekt, dan wordt deze naadlekkage behandeld met het sluiten van de naad via de anus en een EVAC-behandeling. Dit is een bepaalde manier van wondbehandeling bij een abces of ontsteking. Er wordt gebruik gemaakt van een vacuümpomp met speciale sponsen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen of complicaties hebben. Er is niet meer kans op complicaties/bijwerkingen dan bij de standaardbehandeling.
Extra belasting voor patiënt
- De patient is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven. (controlegroep en interventiegroep)
- Mogelijk langere operatietijd door het kijken met fluorescentie angiografie en de milthoekmobilisatie (geldt alleen voor patiënten uit de interventiegroep).
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC locatie VUMC
- Catharina Ziekenhuis
- Flevoziekenhuis
- Isala
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Laurentius Ziekenhuis
- Maastricht UMC+
- Meander Medisch Centrum
- OLVG
- Radboudumc
- Spaarne Gasthuis
- St. Antonius Ziekenhuis
- ZGT
- Zuyderland
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Multi-Interventional program for prevention and early Management of Anastomotic leakage
after total mesorectal excision in Rectal cancer patIents, IMARI-trial.
Website
Ga naar studie website
Kankersoort
Fase trial
anders
Maximaal aantal patiënten
488
Initiatiefnemers
Amsterdam UMC, locatie AMC
Coördinatoren
Coördinator: Drs. K. Wienholts, arts-onderzoeker chirurgie, Amsterdam UMC
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Implementatie van een multi-interventionele aanpak voor het voorkomen en vroege behandeling van naadlekkages na chirurgie bij patiënten met endeldarmkanker. Het onderzoek staat ook bekend onder de naam: IMARI-studie.
Kijk op IMARI trial voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.
Datum laatste controle
04-04-2024