Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
In dit onderzoek wordt onderzocht of het nieuwe middel capmatinib werkzamer is (de groei van kankercellen beter remt) dan de veel toegepaste chemotherapie docetaxel. Daarnaast wordt beoordeeld of een behandeling met capmatinib voldoende veilig is. De effecten van capmatinib en docetaxel worden met elkaar vergeleken.
Het onderzoek wordt gedaan bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker met een mutatie van het MET-gen in het zogenoemde exon 14. Exon 14 is een bepaald deel van het gen. Deze patiënten mogen geen mutaties hebben van andere genen (EGFR-gen en ALK-gen) en moeten al eerder behandeld zijn voor hun niet-kleincellige longkanker.
Een mutatie van het MET-gen betekent helaas een slechte prognose. Er is nog geen goedgekeurde behandeling die specifiek gericht is op het ontregelde MET-gen. Tot nu toe wordt al eerder behandelde uitgezaaide niet-kleincellige longkanker met een mutatie van het MET-gen behandeld met de chemotherapie docetaxel. Chemotherapie doodt de kankercellen, maar tast ook gezonde cellen aan. Dat betekent dat chemotherapie ernstige bijwerkingen kan hebben.
Capmatinib is een zogenoemd doelgericht geneesmiddel, en is speciaal gericht op het MET-gen. Het middel blokkeert de effecten van het ontregelde MET-gen en kan op die manier mogelijk de groei van kankercellen remmen en de kanker onder controle houden.
In totaal hebben 22 patiënten aan deze studie meegedaan.
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 maart 2024.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voorafgaande aan het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorselectie en geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt tijdens de voorselectie gekeken of de eigenschappen van uw tumor voldoen aan de voorwaarden voor deelname. Dit gebeurt via bloed- en weefselonderzoek. Daarna volgt het geschiktheidsonderzoek, waarin beoordeeld wordt of de patiënt voldoet aan alle overige voorwaarden voor deelname. Er worden diverse testen uitgevoerd:
Behandelfase:
Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt. De behandeling wordt verdeeld in kuren van 3 weken.
Vervolgperiode:
Binnen 2 weken na de laatste toediening van de medicijnen is er een laatste controlebezoek met diverse onderzoekstesten. Minstens 30 dagen na de laatste toediening van de medicijnen wordt de patiënt opgebeld om te vragen hoe het gaat. Daarna wordt de patiënt elke 12 weken opgebeld door een lid van het onderzoeksteam om te vragen hoe het gaat en welke behandeling de patiënt krijgt voor de ziekte. Deze telefoongesprekken kunnen ook via een naaste lopen.
Bezoeken en metingen:
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt regelmatig naar het ziekenhuis komt:
Tijdens de bezoeken worden meerdere onderzoekstesten gedaan. Hiertoe behoren onder andere:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De eerste uitslagen van onderzoeken wijzen erop dat capmatinib in zijn algemeenheid goed verdragen wordt. De meeste bijwerkingen waren niet ernstig en zo nodig te behandelen door de dosering te verlagen.
Capmatinib:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 10 personen):
Docetaxel:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 personen of meer):
Novartis Pharma BV, Amsterdam.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Fase III gerandomiseerd gecontroleerd open-label multicenter wereldwijd onderzoek met capmatinib in vergelijking met standaardchemotherapie met docetaxel bij voorbehandelde patiënten met EGFR-wild-type en ALK-negatieve lokaal gevorderde of uitgezaaide (stadium IIIB/C of IV) NSCLC met een MET exon 14 skipping mutatie (METΔex14).
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.