Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt:
- Hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel MK-6482 is voor de behandeling van niercelcarcinoom
- Hoe goed verschillende doses van MK-6482 niercelkanker onder controle krijgen
- Hoe lang patiënten met niercelkanker leven, bij verschillende doses van MK-6482
- Wat er gebeurt als MK-6482 door het lichaam gaat.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 154 patiënten aan deze studie meegedaan.
Toelichting
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald met diverse onderzoeken of de patiënt kan deelnemen aan dit onderzoek:
- Lichamelijk onderzoek
- Bloed- en urineonderzoek
- Hartfilmpje (ECG)
- Meting van de vitale functies (bloeddruk, hartslag etc.)
- CT- of MRI en botscan (indien nog niet beschikbaar)
- Afname biopt (hapje tumorweefsel) (indien nog niet beschikbaar)
- Hersenscan als er uitzaaiingen in de hersenen zijn.
Behandeling:
Alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen het middel MK-6482. De hoeveelheid die de patiënt krijgt, hangt af van de groep waarin de patiënt is ingedeeld (de computer bepaalt in welke groep de patiënt wordt ingedeeld).
- Groep 1 krijgt elke dag 120 mg MK-6482 in tabletvorm
- Groep 2 krijgt iedere dag 200 mg MK-6482 in tabletvorm.
Bezoeken en metingen:
Gedurende de eerste 9 weken, komt de patiënt ongeveer elke 2 weken naar het ziekenhuis. Daarna om de 4 weken. Een bezoek duurt 2-4 uur. Er zal het volgende gebeuren:
- De patient krijgt het medicijn MK-6482 mee (naar huis)
- Vragen over hoe het gaat en mogelijke bijwerkingen
- Lichamelijk onderzoek
- Hartfilmpje (ECG)
- Bloed- en urineonderzoek
- CT-of MRI-scans en botscans om te controleren of de kanker beter of slechter wordt.
Opvolgfase:
Nadat de patiënt is gestopt met de behandeling met MK-6482, begint de opvolgfase. De patiënt bezoekt het ziekenhuis ongeveer een maand na de laatste dosis MK-6482. Dit bezoek is bedoeld om de veiligheid te controleren. Daarna wordt de patiënt nog om de 12 weken gebeld om de gezondheid in de gaten te houden.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Vaak voorkomende bijwerkingen van het middel MK-6482 zijn:
- Bloedarmoede
- Vermoeidheid
- Kortademigheid
- Misselijkheid en braken
- Hoofdpijn
- Duizeligheid
- Spier- en gewrichtspijn
- Vochtophoping in benen en handen
- Zuurstoftekort
- Minder eetlust
- Buikpijn
- Verstopping en diarree
- Hoesten
- Verhoogde creatininewaarde in het bloed (met als gevolg: verminderde werking nieren).
Extra belasting voor patiënt
- Mogelijke bijwerkingen van het middel MK-6482
- Extra metingen, testen en onderzoeken die voor ongemak kunnen zorgen
- De patiënt is extra tijd kwijt
- Extra en langere ziekenhuisbezoeken of ziekenhuisopnames.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Phase 2 Study of MK-6482 in Participants With Advanced Renal Cell Carcinoma
Kankersoort
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
150 (waarvan 15 in Nederland)
Initiatiefnemers
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Coördinatoren
- Dr. A.A.M. van der Veldt, internist-oncoloog. Erasmus MC
- Dr. M.J.B. Aarts, internist-oncoloog, Maastricht UMC
- Dr. M. Tascilar, internist-oncoloog, Isala ziekenhuis
- Dr. J.B.A.G. Haanen, internist-oncoloog AVL/NKI
- Drs. B.B.M. Suelmann, internist-oncoloog, UMC Utrecht
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Fase2-onderzoek naar MK-6482 bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom.
Datum laatste controle
15-04-2024