Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een verdenking op een atypische lipomateuze tumor, ook goed-gedifferentieerd liposarcoom genoemd. Dit is een laaggradige vorm van het wekedelen sarcoom, die lokaal wel agressief is maar die vrijwel nooit uitzaait. Patiënten hebben een zeer goede prognose.
Wanneer er bij een patiënt een verdenking is op een atypische lipomateuze tumor, wordt er een MRI scan gemaakt. Omdat op een MRI scan een atypische lipomateuze tumor erg kan lijken op een lipoom (vetbult), wordt er vaak ook een biopt genomen. Dit biopt kan belastend en pijnlijk zijn voor patiënten. Daarom zijn we op zoek gegaan naar een minder invasieve methode, waarbij we een computer leren om meer informatie uit een MRI-scan te halen. Dit wordt ook wel radiomics genoemd.
Momenteel bestaat de standaard behandeling uit een operatie om de tumor te verwijderen. Atypische lipomateuze tumoren zijn vaak lastig weg te halen, waardoor operaties vaak groot en ingrijpend zijn. Patiënte kunnen mogelijk complicaties of nadelige effecten van de operatie ondervinden. Ook blijkt dat agressiever behandelen niet leidt tot een betere prognose.
Omdat we patiënten met een atypische lipomateuze tumor dus mogelijk overbehandelen, willen we met de Minimalist studie onderzoeken of we kunnen kiezen voor een afwachtend beleid en geen operatie. Dit wordt ook wel active surveillance genoemd. Hierbij wordt de tumor niet verwijderd en volgen er regelmatige controles en MRI-scans.
Informatievideo voor patiënten
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van minimaal invasieve benadering van atypische lipomateuze tumoren. Minimaal invasief betekent dat er geprobeerd wordt de minst belastende en minst ingrijpende middelen te gebruiken. Dit wordt gedaan door het computermodel dat meer informatie uit MRI-scans kan halen verder te ontwikkelen, en door te kijken of active surveillance een goede en veilige behandeloptie is voor atypische lipomateuze tumoren.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Wanneer er bij een patiënt de verdenking op een atypische lipomateuze tumor bestaat kan deze meedoen met het onderzoek. De duur van het onderzoek is afhankelijk van welke tumor de patiënt blijkt te hebben. Indien uit de MRI-scan en het biopt blijkt dat de patiënt een lipoom (vetbult) heeft, dan is in principe geen verdere behandeling nodig en is dit ook het einde van de studie.
Alleen indien de patiënt ernstige hinder en klachten van een lipoom ervaart, kan in overleg met de chirurg tot een operatie besloten worden. Dit hoeft dan niet perse in het Erasmus MC te gebeuren. We vragen de patiënt dan alleen of we de MRI-scan en uitslag van het biopt mogen gebruiken om het computermodel op te testen.
Indien de patiënt een atypische vettumor blijkt te hebben, dan duurt het onderzoek totaal ongeveer 5 jaar. De chirurg zal de twee verschillende behandelopties met de patiënt bespreken: active surveillance of opereren. Er zal niet worden geloot, de patiënt geeft zelf aan welke behandeling hij/zij kiest. Bij beide behandelingen zal de patiënt enkele keren per jaar naar de poli komen voor controle en jaarlijks worden gevraagd om een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Wanneer de patiënt kiest voor active surveillance zal er ook regelmatig een MRI-scan plaatsvinden om eventuele groei of verandering van de tumor vast te stellen. Na elke controle en MRI-scan zal de behandelend arts samen met de patiënt bespreken of het verantwoord is om de active surveillance voort te zetten of dat de patiënt in aanmerking komt voor een operatie. De patiënt kan zich ook altijd zelf bedenken en kiezen voor een operatie. Dit kan de patiënt te allen tijde aangeven bij de behandelende arts.
Het overzicht van de controles na een operatie of tijdens active surveillance.
Na operatie: 5 jaar controle
Active Surveillance: 5 jaar controle
De behandeling wordt gestopt als
Er zijn geen bijwerkingen van middelen tijdens deze studie.
Active surveillance
Active surveillance kan mogelijke nadelige effecten geven. De mogelijke nadelige effecten zijn echter lastig te voorspellen, omdat tot nu toe maar in een kleine groep patiënten de tumor niet operatief verwijderd is. Mogelijk groeit de tumor, maar mogelijk blijft de grootte van de tumor stabiel. In zeldzame gevallen (minder dan 5%) kan in een atypische vettumor ook 'dedifferentiatie' ontstaan. Dit houdt in dat de tumor agressievere eigenschappen ontwikkelt. Tot nu toe is dit alleen gezien bij atypische vettumoren die eerst geopereerd waren en later terug zijn gekomen (een recidief). Het is momenteel niet bekend of dit gebeurt omdat deze tumoren bij de diagnose al andere kenmerken hadden, of doordat patiënten al langere tijd bekend zijn met deze tumor en de tijd een rol speelt. Ook weet men niet of dit kan gebeuren als er niets wordt gedaan. Daarom heeft de patiënt regelmatig controles met extra MRI-scans, zodat er tijdig ingegrepen kan worden indien nodig.
Active surveillance kan ook nadelige effecten hebben die nog onbekend zijn. Daarom dienen patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker:
Opereren
Ook opereren kan nadelige effecten hebben. Deze zijn afhankelijk van waar de tumor zit en hoe groot de tumor is. De belangrijkste mogelijke nadelige effecten zijn: zenuwschade, bloeduitstortingen, verminderde kracht in uw arm/been, longontsteking en/of een wondinfectie. Ook kan na een operatie de tumor alsnog terug keren (recidief). Dit gebeurt bij ongeveer 25% van de patiënten binnen 5 jaar.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Erasmus MC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Op weg naar een minimaal invasieve benadering van atypische lipomateuze tumoren: de MINIMALIST studie.
Kijk op MINIMALIST-studie voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.