MINIMALIST - studie (wekedelentumoren)

  • Wekedelentumoren
  • Open sinds 03-07-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor  patiënten met een verdenking op een atypische lipomateuze tumor, ook goed-gedifferentieerd liposarcoom genoemd. Dit is een laaggradige vorm van het wekedelen sarcoom, die lokaal wel agressief is maar die vrijwel nooit uitzaait. Patiënten hebben een zeer goede prognose.

Wanneer er bij  een patiënt een verdenking is op een atypische lipomateuze tumor, wordt er een MRI scan gemaakt. Omdat op een MRI scan een atypische lipomateuze tumor erg kan lijken op een lipoom (vetbult), wordt er vaak ook een biopt genomen. Dit biopt kan belastend en pijnlijk zijn voor patiënten. Daarom zijn we op zoek gegaan naar een minder invasieve methode, waarbij  we een computer leren om meer informatie uit een MRI-scan te halen. Dit wordt ook wel radiomics genoemd.

Momenteel bestaat de standaard behandeling uit een operatie om de tumor te verwijderen. Atypische lipomateuze tumoren zijn vaak lastig weg te halen, waardoor operaties vaak groot en ingrijpend zijn. Patiënte kunnen mogelijk complicaties of nadelige effecten van de operatie ondervinden. Ook blijkt dat agressiever behandelen niet leidt tot een betere prognose.

Omdat we patiënten met een atypische lipomateuze tumor dus mogelijk overbehandelen, willen we met de Minimalist studie onderzoeken of we kunnen kiezen voor een afwachtend beleid en geen operatie. Dit wordt ook wel active surveillance genoemd. Hierbij wordt de tumor niet verwijderd en volgen er regelmatige controles en MRI-scans.

Informatievideo voor patiënten

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van minimaal invasieve benadering van atypische lipomateuze tumoren. Minimaal invasief betekent dat er geprobeerd wordt de minst belastende en minst ingrijpende middelen te gebruiken. Dit wordt gedaan door het computermodel dat meer informatie uit MRI-scans kan halen verder te ontwikkelen, en door te kijken of active surveillance een goede en veilige behandeloptie is voor atypische lipomateuze tumoren.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met verdenking op een atypische lipomateuze tumor, ook goed-gedifferentieerd lipsarcoom genoemd.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Goed begrip van de Nederlandse taal (voor het invullen van kwaliteit van leven vragenlijsten)
  • Patiënten hebben nog geen behandeling ontvangen voor hun huidige tumor
  • Patiënten ontvangen geen chemotherapie of radiotherapie voor een andere vorm van kanker

Behandeling

Wanneer er bij een patiënt de verdenking op een atypische lipomateuze tumor bestaat kan deze meedoen met het onderzoek. De duur van het onderzoek is afhankelijk van welke tumor de patiënt blijkt te hebben. Indien uit de MRI-scan en het biopt blijkt dat de patiënt een lipoom (vetbult) heeft, dan is in principe geen verdere behandeling nodig en is dit ook het einde van de studie.

Alleen indien de patiënt ernstige hinder en klachten van een lipoom ervaart, kan in overleg met de chirurg tot een operatie besloten worden. Dit hoeft dan niet perse in het Erasmus MC te gebeuren. We vragen de patiënt dan alleen of we de MRI-scan en uitslag van het biopt mogen gebruiken om het computermodel op te testen.

Indien de patiënt een atypische vettumor blijkt te hebben, dan duurt het onderzoek totaal ongeveer 5 jaar. De chirurg zal de twee verschillende behandelopties met de patiënt bespreken: active surveillance of opereren. Er zal niet worden geloot, de patiënt geeft zelf aan welke behandeling hij/zij kiest. Bij beide behandelingen zal de patiënt enkele keren per jaar naar de poli komen voor controle en jaarlijks worden gevraagd om een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Wanneer de patiënt kiest voor active surveillance zal er ook regelmatig een MRI-scan plaatsvinden om eventuele groei of verandering van de tumor vast te stellen. Na elke controle en MRI-scan zal de behandelend arts samen met de patiënt bespreken of het verantwoord is om de active surveillance voort te zetten of dat de patiënt in aanmerking komt voor een operatie. De patiënt kan zich ook altijd zelf bedenken en kiezen voor een operatie. Dit kan de patiënt te allen tijde aangeven bij de behandelende arts.

Het overzicht van de controles na een operatie of tijdens active surveillance.
Na operatie: 5 jaar controle

  • Eerste 2 jaar om de 4 maanden controle.
  • 4 maanden na de operatie wordt er een MRI scan gemaakt. Daarna volgt er geen standaard MRI meer.
  • In de laatste 3 jaar vindt er om de 6 maanden een controle plaats.

 Active Surveillance: 5 jaar controle

  • Elke 6 maanden een MRI.
  • Eerste 2 jaar om de 3 maanden controle.
  • In de laatste 3 jaar vindt er om de 6 maanden een controle plaats.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Er zijn geen bijwerkingen van middelen tijdens deze studie.

Active surveillance
Active surveillance kan mogelijke nadelige effecten geven. De mogelijke nadelige effecten zijn echter lastig te voorspellen, omdat tot nu toe maar in een kleine groep patiënten de tumor niet operatief verwijderd is. Mogelijk groeit de tumor, maar mogelijk blijft de grootte van de tumor stabiel. In zeldzame gevallen (minder dan 5%) kan in een atypische vettumor ook 'dedifferentiatie' ontstaan. Dit houdt in dat de tumor agressievere eigenschappen ontwikkelt. Tot nu toe is dit alleen gezien bij atypische vettumoren die eerst geopereerd waren en later terug zijn gekomen (een recidief). Het is momenteel niet bekend of dit gebeurt omdat deze tumoren bij de diagnose al andere kenmerken hadden, of doordat patiënten al langere tijd bekend zijn met deze tumor en de tijd een rol speelt. Ook weet men niet of dit kan gebeuren als er niets wordt gedaan. Daarom heeft de patiënt regelmatig controles met extra MRI-scans, zodat er tijdig ingegrepen kan worden indien nodig.

Active surveillance kan ook nadelige effecten hebben die nog onbekend zijn. Daarom dienen patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker:

  • als de tumor gaat groeien
  • als u toenemende klachten krijgt van de tumor
  • als u het anderszins niet meer vertrouwt

Opereren
Ook opereren kan nadelige effecten hebben. Deze zijn afhankelijk van waar de tumor zit en hoe groot de tumor is. De belangrijkste mogelijke nadelige effecten zijn: zenuwschade, bloeduitstortingen, verminderde kracht in uw arm/been, longontsteking en/of een wondinfectie. Ook kan na een operatie de tumor alsnog terug keren (recidief). Dit gebeurt bij ongeveer 25% van de patiënten binnen 5 jaar.

Extra belasting voor patiënt

  • Bij de active surveillance worden regelmatig controles met extra MRI-scans uitgevoerd. Hiermee kan tijdig worden ingegrepen worden indien nodig.
  • De patiënt vult 7 keer een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

‘Towards a minimally invasive approach of atypical lipomatous tumors: the MINIMALIST trial’ / 'Op weg naar een minimaal invasieve benadering van atypische lipomateuze tumoren: de MINIMALIST studie'.

Kankersoort

  • wekedelentumoren

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

238

Initiatiefnemers

Erasmus MC, Rotterdam.

Coördinatoren

Dr. D.J. Grünhagen, hoofdonderzoeker, ErasmusMC, Rotterdam
Drs. A.W. Schut, studiecoördinator, ErasmusMC, Rotterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

  • Register CCMO: NL72207.078.20
  • Nederlands Trialregister (NTR): Trial NL8738 

Meer informatie

Nederlandse titel
Op weg naar een minimaal invasieve benadering van atypische lipomateuze tumoren: de MINIMALIST studie.

Kijk op MINIMALIST-studie voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

04-01-2021