Onderzoek naar een nieuwe behandeling met het medicijn tepotinib voor patiënten niet-kleincellige longkanker met één of twee specifieke verandering(en) in het MET-gen in de tumor.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt hoe werkzaam en veilig het medicijn tepotinib is, als behandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker met één of twee specifieke verandering(en) in het MET-gen in de tumor.
Het onderzoeksmiddel is een molecuul dat voorkomt, dat een eiwit, gemaakt door een gen dat het ‘MET- gen’ wordt genoemd, zijn functie uitvoert. Uit eerdere onderzoeken in het laboratorium is aangetoond dat dit eiwit de groei van tumoren stimuleert. Binnen dit onderzoek wordt bekeken of tepotinib kan helpen bij het voorkomen van de groei en verspreiding van longkanker bij mensen met een specifieke veranderingen in het MET-gen.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en met één of twee specifieke verandering(en) in het MET-gen van de tumor.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
- Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan:
- Lichamelijk onderzoek
- Hartfilmpje (ECG) en eventueel een echocardiogram
- Meting van: gewicht, lengte, temperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en hartslag
- Bloed- en urineonderzoek
- Tumorbiopt, indien dit nog niet eerder is gedaan
- CT/MRI scan indien deze eerder nog niet is uitgevoerd
- Behandelingsperiode: Patiënten worden opgesplitst in 3 groepen, zogenaamde cohorten. In welk cohort een patiënt zich bevindt is afhankelijk van welke verandering(en) er is/zijn in het MET- gen en wanneer de patiënt begint met het onderzoek.
Tijdens de behandelperiode komt een patiënt de eerste 9 maanden ongeveer eens in de 3 weken naar het onderzoekscentrum. Na deze periode is dit ongeveer eens in de 6 weken.
Alle deelnemers ontvangen dagelijks het onderzoeksmiddel (tablet), in cycli van 3-weken (21 dagen). De tablet dient elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
- Vervolgperiode: Indien een patiënt moet stoppen met het onderzoeksmiddel, komt de patiënt voor een laatste behandelingsbezoek. Indien de patiënt instemt zal er een extra tumorbiopt worden afgenomen.
Na de vervolgperiode zal er eens in de 3 maanden telefonisch contact zijn met de patiënt.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandeling niet meer werkt.
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
De meest waargenomen bijwerkingen (≥ 15% van de patiënten), ongeacht de ernst van en de relatie met tepotinib, waren:
- verhoging van bepaalde afbraakproducten van de nieren, wat kan wijzen op verlies van de nierfunctie (verhoogd creatininegehalte in het bloed),
- verstopping (moeilijke stoelgang),
- verminderde eetlust,
- diarree,
- vochtophoping in armen en/of benen (perifeer oedeem),
- vermoeidheid,
- laag albuminegehalte in het bloed, wat zwelling, spierzwakte en -krampen kan veroorzaken (hypoalbuminemie),
- misselijkheid.
Extra belasting voor patiënt
- Mogelijke bijwerkingen van het medicijn
- Extra en langere ziekenhuisbezoeken
- Extra onderzoeken en metingen die voor ongemak kunnen zorgen
- Extra blootstelling aan straling (door CT-scans)
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A Phase II, Single-arm Trial to Investigate Tepotinib in Advanced ( Stage IIIB/IV) Non-small Cell Lung
Cancer With MET-exon-14 (METex14) Skipping Alterations or MET Amplification (VISION)
Kankersoort
- longkanker, niet-kleincellig
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
300; 16 in Nederland
Initiatiefnemers
Merck KGaA
Coördinatoren
Paul K. Paik, MD; Assistant Attending Physician, Thoracic Oncolog . Service, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL67616.056.18
Trialregister (Engels): NCT02864992
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase II-onderzoek met één behandelgroep om tepotinib te onderzoeken bij gevorderde (plaatselijk geavanceerd of uitgezaaid) niet kleincellige longkanker met overslaande veranderingen in MET exon 14 (METex14) of MET-amplificatie (VISION)
Datum laatste controle
02-01-2024