DS8201-A-U204-studie (Niet-kleincellige longkanker)

  • Niet-kleincellige longkanker
  • Gesloten voor deelname sinds 20-01-2021

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt hoe veilig en werkzaam het nieuwe geneesmiddel trastuzumab deruxtecan is voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker met een HER2-mutatie of een teveel aan HER2-receptoren (ook wel HER2 overexpressie genoemd). Trastuzumab deruxtecan bestaat uit twee delen: het is een geneesmiddel (deruxtecan) en een antilichaam (soort eiwit) (trastuzumab). Het antilichaam bindt zich aan de kankercellen en levert het geneesmiddel af in de kankercel.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

  • Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan deze studie. De volgende onderzoeken vinden plaats:
    • Lichamelijk onderzoek
    • Oogonderzoek
    • Hartfilmpjes (ECG’s)
    • CT- of MRI-scans Bloed- en urineonderzoek
    • Afname nieuw stukje tumorweefsel (biopt)
  • Patiënten worden ingedeeld in 2 groepen:
    • Groep 1 zijn patiënten met HER2 overexpressie. - Let op groep is wisselend geopend voor deelname.
    • Groep 2 zijn patiënten met een HER2-mutatie.
    • De behandeling in beide groepen is hetzelfde.
  • Het medicijn trastuzumab deruxtecan wordt 1 keer per 3 weken via een infuus toegediend.
  • Follow-up (controle-fase): 40 dagen na de laatste toediening van trastuzumab deruxtecan komt de patiënt voor een controlebezoek naar het ziekenhuis. Er vinden dan diverse metingen en onderzoeken plaats. De patiënt blijft na dit bezoek onder controle en elke 3 maanden wordt gekeken hoe het gaat met de patiënt. Hetzij in het dossier, hetzij door middel van bijvoorbeeld een telefoontje.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandeling niet meer werkt
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van trastuzumab deruxtecan zijn:

  • Misselijkheid en braken
  • Vermoeidheid
  • Haaruitval
  • Verstopping van de darmen
  • Minder eetlust
  • Bloedarmoede
  • Afname witte bloedcellen
  • Afname aantal bloedplaatjes
  • Diarree
  • Hoesten en benauwdheid
  • Maag-/Buikpijn, opgeblazen gevoel
  • Hoofdpijn
  • Pijnlijke mond
  • Verminderde leverfunctie
  • Ernstige neusbloedingen
  • Zich zwak voelen
  • Laag kaliumgehalte in het bloed
  • Droge ogen Infecties bovenste luchtwegen
  • Duizeligheid

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijke bijwerkingen van het medicijn
  • Patiënt is extra tijd kwijt
  • Extra of langere ziekenhuisbezoeken
  • Extra testen en onderzoeken, die voor ongemak kunnen zorgen

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A phase 2, multicenter, open-label, 2-cohort study of trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), an anti-HER2 antibody drug conjugate (ADC), for HER2-over-expressing or -mutated, unresectable and/or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC).

Kankersoort

  • niet-kleincellige longkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

130 waarvan in Nederland 10

Initiatiefnemers

Daiichi Sankyo

Coördinatoren

Dr. E.F. Smit, longarts, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een multicentrisch, open-label fase 2-onderzoek met 2 cohorten naar trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), een anti-HER2 antilichaam geneesmiddelconjugaat (ADC), voor overexpressie van HER2 of HER2-gemuteerde, niet resecteerbare en/of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Datum laatste controle

29-01-2021