TRAEMOS - studie (Niet-kleincellige longkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of combinatiebehandeling met een EGFR-remmer (osimertinib) en een HER2-remmer (trastuzumab-emtansine) veilig en werkzaam is.

Osimertunib is een doelgericht medicijn tegen EGFR: het blokkeert gemuteerd EGFR. Osimertinib wordt al voorgeschreven door artsen aan patiënten met gevorderde EGFR gemuteerde longkanker. Osimertinig is een effectief medicijn tegen EGFR gemuteerde longkanker. Echter na verloop van tijd wordt de tumor resistent en gaat deze groeien. De tumor kan het groeisignaal verleggen van EGFR naar HER2.
Trastuzumab-emtansine (T-DM1) is een doelgericht medicijn tegen HER2. Het medicijn remt HER2. Daarnaast komt er bij binding van het medicijn aan HER2 op de tumor een gif vrij in de tumorcellen wat ervoor zorgt dat extra tumorcellen gedood worden. T-DM1 wordt al voorgeschreven bij patiënten met HER2 positieve borstkanker.
Eerder onderzoek heeft laten zien dat de tumor weer onder controle kan worden gekregen door een combinatiebehandeling met een HER2-remmer en chemotherapie. In dit onderzoek wordt gekeken of een combinatiebehandeling met een EGFR-remmer en een HER2-remmer werkzaam is. De combinatie T-DM1 en osimertinib is nog niet eerder bestudeerd en wordt in deze studie onderzocht.

Onderzoeksresultaten

Toelichting

Publicatie Traemos studie

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Het onderzoek duurt ongeveer 3 jaar.

• Geschiktheidsonderzoek om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende testen gedaan:
  • Lichamelijk onderzoek
  • Hartfilmpje (ECG) en echo van het hart
  • Bloedafname
  • CT en een MRI-scan
  • Analyse van eerder afgenomen tumorweefsel (biopt). Wanneer er geen biopt meer beschikbaar is, dan moet opnieuw een biopt worden afgenomen. Uit het biopt moet blijken dat de patiënt een EGFR- en een HER2-mutatie heeft.
• De behandelfase:
  • 1x per dag neemt de patiënt een osimertinib-tablet in.
  • 1x in de 3 weken krijgt de patiënt het medicijn T-DM1 via het infuus toegediend in het ziekenhuis.
  • Tijdens deze bezoeken worden er ook diverse onderzoeken en testen uitgevoerd.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De behandeling niet meer werkt.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

Vaak voorkomende bijwerkingen van trastuzumab-emtansine zijn:

• Urineweginfectie
• Zenuwpijnen, met name in handen en voeten (neuropatie)
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Slapeloosheid
• Neus- en andere bloedingen
• Hoesten en benauwdheid
• Pijnlijke en droge mond
• Misselijkheid en braken
• Buikpijn
• Diarree
• Verstopping
• Huiduitslag
• Spierpijn, skeletpijn en gewrichtspijn
• Koorts
• Verlies van kracht, vermoeidheid
• Rillingen
• Verandering in de bloedcellen (bloedarmoede, te weinig stollingsbloedcellen)
• Verslechtering van de leverfunctie.

Vaak voorkomende bijwerkingen van osimertinib zijn:

• Diarree
• Pijnlijke mond (ontstoken mondslijmvliezen)
• Huiduitslag
• Droge huid
• Ontsteking van de nagelriem
• Jeuk
• Verandering in de bloedcellen (bloedarmoede, te weinig stollingsbloedcellen of te weinig witte bloedcellen met kans op bloedingen of infecties).

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen
• Mogelijke ongemakken van de diverse onderzoeken en testen
• Patiënt is mogelijk extra tijd kwijt door extra of langere ziekenhuisbezoeken.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Trastuzumab-emtansine and osimertinib combination treatment to target HER2 bypass track resistance in EGFR mutation positive NSCLC

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

58

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Coördinatoren

M. Jebbink, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL66662.031.18
• Register Engels: NCT03784599

Meer informatie

Nederlandse titel:
Fase II 1-armige studie naar nieuwe combinatie behandeling met trastuzumab-emtansine en osimertinib bij patiënten met gevorderd EGFR gemuteerd niet-kleincellig longkanker met HER2 bypass track resistentie.

Datum laatste controle

19-01-2024