CUPISCO-studie (Primaire tumor onbekend)

  • Primaire tumor onbekend
  • Open sinds 01-09-2019

Een klinisch onderzoek tussen doelgerichte therapie/immunotherapie in vergelijking met chemotherapie bij proefpersonen met een onbekende primaire tumor (CUPISCO)

Doel onderzoek

Dit onderzoek is bedoeld om de positieve en negatieve effecten van een gepersonaliseerde behandeling te vergelijken met reguliere behandeling bij patiënten met kanker waarvan de oorsprong niet bekend is. De gepersonaliseerde behandeling bestaat uit twee stappen: eerst wordt het genetisch profiel (genoomprofiel) van de kankercellen bepaald en daarna wordt deze informatie door artsen gebruikt om een passende behandeling te kiezen.

Toelichting:
Genoomprofiel: Dit profiel geeft informatie over genen. Bijvoorbeeld hoe de genen verschillen tussen de ene persoon en de andere die een bepaalde ziekte heeft. Een genoomprofiel wordt gebruikt om bij iemand een ziekte te ontdekken. Of om te kijken of een ziekte ernstiger wordt zonder behandelingen. Of om te controleren of de ziekte minder wordt met een andere behandeling.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met de diagnose onbekende primaire tumor (dat wordt ook cancer of unknown primary of CUP genoemd).
  • Patiënten waarvan tumorweefsel beschikbaar is of die een biopt kunnen afstaan.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Als de patiënt voor dit onderzoek geschikt is, begint de inductieperiode. In de inductieperiode krijgt de patiënt via infusie (in een ader) 3 kuren paclitaxel en carboplatine, hetgeen de reguliere behandeling voor kanker van onbekende primaire tumor is. Eén kuur duurt 3 weken. De patiënt krijgt een infuus met chemotherapie op dag 1, dag 22 en dag 43. Na deze 3 kuren wordt het effect van de behandeling beoordeeld en wederom gekeken of de patiënt nog steeds geschikt is voor deelname aan het onderzoek. Tijdens deze eerste 3 kuren wordt het tumorweefsel en bloedmonster geanalyseerd om de genetische eigenschappen vast te leggen. De uitslag hiervan is uniek voor iedere patiënt. De analyse wordt gedaan in de Verenigde Staten van Amerika. Het resultaat hiervan wordt door de arts samen met een molecular tumor board gebruikt om de voor de patiënt meest geschikte behandeling te selecteren.

Op basis van hoe de ziekte op de chemotherapie heeft gereageerd, wordt de patiënt in een van twee categorieën geplaatst:

  • Eerste categorie: deelnemers met een tumor die even groot is gebleven of die kleiner is geworden tijdens de inductieperiode. De vervolgbehandeling die de patiënt dan krijgt wordt bepaald bij toeval (= door loting). De kans is 75 % dat de patiënt de gepersonaliseerde behandeling krijgt op basis van het genetisch profiel tot de ziekte verergert of de patiënt teveel bijwerkingen krijgt. De patiënt heeft dus ook 25 % kans dat hij/zij verder behandeld wordt met nog eens 3 (of 6 ) kuren chemotherapie, hetgeen de standaard behandeling blijft indien deze gebleken effectief is.
  • Tweede categorie: deelnemers met een tumor die groter is geworden tijdens de inductieperiode. Dit betekent dat de tumor niet goed reageert op de chemotherapieën. Het is niet waarschijnlijk dat de tumor op verdere behandeling met chemotherapie zal reageren. In dit geval krijgt de patiënt gepersonaliseerde doelgerichte therapie of immunotherapie, op basis van het genetisch profiel, totdat de ziekte verergert of er teveel bijwerkingen optreden.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Het is mogelijk dat de patiënt bijwerkingen krijgt van de onderzoeksmiddelen of procedures tijdens dit onderzoek. Welke bijwerkingen er kunnen optreden hangt af van de precieze medicatie die gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de genetische eigenschappen van de kanker. De bijwerkingen staan beschreven in de specifieke informatiebrieven die horen bij de verschillende geneesmiddelen die horen bij dit onderzoek. Bijwerkingen kunnen mild tot ernstig of zelfs levensbedreigend zijn, en ze kunnen dus verschillen van persoon tot persoon.

Extra belasting voor patiënt

  • Meedoen houdt in extra bezoeken en extra testen. Tijdens de behandelingen maar ook nadat de ziekte is verergerd, volgt de onderzoeker de patiënt; ongeveer elke 3 maanden zolang het onderzoek loopt. Dit kan soms telefonisch.
  • Het is mogelijk dat er bijwerkingen optreden door de onderzoeksmiddelen of procedures tijdens dit onderzoek. Dit staat beschreven in dit toestemmingsformulier en in een tweede toestemmingsformulier (wanneer de patiënt is toegewezen aan een behandeling gebaseerd op het genetisch profiel).

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase II Randomized Study Comparing the Efficacy and Safety of Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy Versus Platinum- based Chemotherapy in Patients With Cancer of Unknown Primary Site A Clinical Trial to Compare Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy with Chemotherapy in Patients with Cancer of Unknown Primary (CUPISCO)

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • primaire tumor onbekend

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

790; 20 in Nederland

Initiatiefnemers

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Coördinatoren

DR. E.H. GORT Internist-Oncoloog – UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

  • Register CCMO: NL69436.056.19
  • Trialregister (Engels): NCT03498521

Meer informatie

Nederlandse titel
een fase II, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multi centrum onderzoek waarin de effectiviteit en veiligheid van doelgerichte therapie of kanker immunotherapie geleid door genomische profilering wordt vergeleken met platinum-gebaseerde chemotherapie in patiënten met kanker van onbekende primaire site die drie kuren van platinum doublet chemotherapie hebben ontvangen wordt vergeleken.

Extra informatie
Kijk op Onderzoekvoormij  voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

08-10-2020