IWOT - studie (Hersentumoren)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Op dit moment is het niet bekend of het behandelresultaat bij patiënten met een laaggradig astrocytoom beter wordt wanneer de radio- en chemotherapie meteen na de operatie wordt gestart en of dat leidt tot meer bijwerkingen waar de patiënt hinder van heeft. Een mogelijk voordeel van afwachten is dat eventuele bijwerkingen van de behandeling ook uitgesteld worden. Dat wordt in deze studie onderzocht.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

• Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Dit onderzoek houdt onder andere in:
  • Lichamelijk onderzoek
  • Neurologisch onderzoek
  • Onderzoek naar geheugen en aandacht
  • Invullen vragenlijsten
  • Bloedonderzoek
  • Eventueel MRI-scan van het hoofd
• Behandelfase:
  • Patiënten in groep A krijgen na de operatie binnen 6 weken behandeling met radiotherapie en chemotherapie (tabletten temozolomide). Tijdens en na de behandeling worden ze vervolgd met MRI-scans.
  • Patiënten in groep B krijgen na de operatie geen verdere behandeling met radio- en chemotherapie. Zij worden vervolgd met MRI-scans. Als de tumor groeit of als er nieuwe neurologische verschijnselen optreden, wordt met de patiënt gesproken over verdere behandeling.
  • Patiënten in groep A en B vullen vragenlijsten in met vragen over de gezondheid, klachten door de tumor en het optreden van epileptische aanvallen.
  • 1 x per jaar vindt een kort onderzoek (25 minuten) van het geheugen en concentratie plaats bij patiënten in groep A en groep B.
  • Aan patiënten in groep A en B wordt toestemming gevraagd om de MRI-scan centraal te archiveren, voor onderzoek naar de effecten van behandeling.
  • Ook wordt toestemming gevraagd om een stukje van de verwijderde tumor naar een centraal laboratorium te sturen voor herbeoordeling en verder onderzoek naar hersentumoren.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Radiotherapie en chemotherapie met temozolomide zijn standaardbehandelingen voor hersentumoren. Meest voorkomende bijwerkingen van radiotherapie:

• Haaruitval in het gebied dat wordt bestraald (in wisselende mate: van weinig haaruitval tot complete haaruitval);
• Vermoeidheid;
• Lichte irritatie en roodheid van de bestraalde huid;
• Soms tijdelijk wat meer hoofdpijn dan tevoren;
• Concentratiestoornissen.

Meest voorkomende bijwerkingen van temozolomide:

• Misselijkheid en braken;
• Tijdelijk worden er te weinig bloedcellen aangemaakt;
• Geringe haaruitval;
• Vermoeidheid;
• Minder eetlust;
• Verstopping;
• Diarree.

Extra belasting voor patiënt

• Patiënt is extra tijd kwijt aan uitgebreidere controles;
• Patiënt ondergaat extra metingen;
• Extra tijd voor het invullen van vragenlijsten;
• Mogelijke bijwerkingen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

IDH mutated 1p/19q intact lower grade glioma following resection: Wait Or Treat? IWOT - A phase III study

Kankersoort

• hersentumoren

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

624, waarvan in Nederland 127

Initiatiefnemers

EORTC Brain Tumor Group

Coördinatoren

Prof. dr. M.J. van den Bent, neuroloog, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL68939.078.19

Meer informatie

Nederlandse titel:
Na resectie IDH gemuteerde, 1p/19q intacte laaggradig gliomen: afwachten of behandelen? De IWOT studie - Een fase III-onderzoek

Datum laatste controle

25-01-2024