CICILIA- studie (Meerdere solide kankersoorten)

  • Onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten
  • Open sinds 22-01-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met kanker in een gevorderd stadium. Er wordt onderzoek gedaan naar het nieuwe medicijn CyPep-1.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van meerdere doses CyPep-1 wanneer het in de tumor(en) wordt geïnjecteerd.

CyPep-1 is een kleine molecuul (peptide) die in een laboratorium is ontwikkeld. CyPep-1 bindt zich aan de tumorcellen en verandert de buitenrand (membraan) ervan. Door deze verandering lekt de inhoud uit de cel en sterft de cel uiteindelijk. Door deze lekkage wodt het immuunsysteem van het lichaam aangespoord om meer tumorcellen in hetzelfde gebied te doden. Omdat CyPep-1 maar klein is, wordt CyPep-1 in de tumor geïnjecteerd, om zo dicht mogeliijk in de buurt van de tumorcellen te komen. Zo hoeft CyPep-1 niet het hele lichaam door om de tumor te bereiken. In dit onderzoek wordt CyPep-1 voor het eerst geïnjecteerd bij mensen. In eerder onderzoek is CyPep-1 getest als een crėme.
Het onderzoek bestaat uit twee delen:

  • In deel 1 wordt CyPep-1 in verschillende sterktes getest om de veiligste dosis te bepalen en de verdraagzaamheid t.o.v. Cypep-1 te bekijken;
  • In deel 2 wordt onderzocht hoe werkzaam CyPep-1 is als behandeling voor solide tumoren* in een gevorderd stadium of uitgezaaide solide tumoren.

*Toelichting solide tumor:
Kanker die ontstaat in een orgaan heet solide kanker of een solide tumor. Solide betekent: vast, hecht en stevig. Door ongecontroleerde celdeling ontstaat er een gezwel. Niet-solide kanker ontstaat in weefsels of cellen die op verschillende plaatsen in het lichaam zitten. Niet-solide betekent: vloeibaar of los. Ze ontstaan in het bloed, het lymfestelsel of het vloeibare deel van het beenmerg.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben een gevorderde en/of uitgezaaide solide tumor, die niet meer te opereren of te genezen is en voor wie er geen standaard behandeling (meer) beschikbaar is.
  • De tumor moet toegankelijk zijn voor de injectie met CyPep-1.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Mannelijke patiënten gebruiken anti-conceptie omdat niet bekend is wat de invloed van CyPep-1 is op het ongeboren kind.
  • Patienten gaan akkoord met het afnemen van meerdere biopten (stukjes weefsel) in de loop van de studie.

Behandeling

  • Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt mee kan doen (dit duurt 4 weken).
  • Behandeling:
    • een behandelkuur duurt 8 weken. Tijdens deze kuur wordt Cypep-1 drie keer geïnjecteerd in 1 of meer tumoren in week 1, 3 en 5.
    • voor week 6 wordt een nieuw biopt (stukje weefsel) uit de tumor genomen.
    • week 8: radiologische beoordeling (bijv. CT-en/of MRI-scan of echo). Als hieruit blijkt dat de tumor stabiel is of is gekrompen, kan de patiënt opnieuw een behandelkuur van 8 weken krijgen.
  • Controlebezoeken (follow-up)
    • radiologische beoordeling (bijv. CT-en/of MRI-scan of echo)
    • lichamelijk onderzoek
    • controleren van mogelijke bijwerkingen
    • bloed- en urineonderzoek.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De sponsor (Cytovation) of de overheid of een medisch-ethische toetsingscommissie besluit het onderzoek te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Uit dieronderzoeken waarbij Cypep-1 in de tumor is geïnjecteerd, zijn de volgende bijwerkingen waargenomen (deze bijwerkingen kunnen anders zijn dan bij mensen):

  • Roodheid van de huid en tandvlees
  • Overgevoeligheid
  • Afname aantal witte bloedcellen in het bloed
  • Toename aantal onrijpe rode bloedcellen in het bloed
  • Toename van het enzym creatinekinase in het bloed
  • De injectie met CyPep-1 in de tumor kan pijn, ongemak en plaatselijke zwelling veroorzaken.

Extra belasting voor patiënt

  • Extra tijd kwijt voor ziekenhuisbezoek. Voor een kuur komt de patiënt 6 keer in 8 weken naar het ziekenhuis. Een bezoek duurt tussen de 4 en 6 uur.
  • Extra metingen, lichamelijk onderzoek en bloedafname.
  • Mogelijke bijwerkingen.
  • Afname van biopt uit de tumor.
  • Extra CT- en of MRI-scans.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van meerdere doses CyPep-1 bij proefpersonen met kanker in een gevorderd stadium

Kankersoort

  • onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

21

Initiatiefnemers

Cytovation

Coördinatoren

Dr. F. Opdam, Nederlands Kanker Instituut (NKI)
Dr. F.A.L.M. Eskens, Erasmus Medisch Centrum (EMC)
Dr. Latten – Jansen, Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
Dr. Gort, Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
Prof. Dr. Gelderblom, Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een ‘first-in-human’, open-label fase I/IIa-onderzoek met dosisescalatie gevolgd door dosisuitbreiding ter beoordeling van de veiligheid, primaire werkzaamheid en farmacokinetiek van intratumorale CyPep-1 bij patiënten met solide vormen van kanker in een gevorderd stadium.

Datum laatste controle

27-05-2020