Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van TTFields in combinatie met standaard chemotherapie (paclitaxel), in vergelijking met standaard chemotherapie (paclitaxel) zonder TTFields.
De TTFields worden gegeven met behulp van een medisch apparaat: het zogenaamde NovoTTF-100L(O)-systeem. Dit is een draagbaar apparaat waarmee de patiënt zich tijdens de behandeling vrij kan bewegen.
Doel van dit apparaat is om de kankercellen die zich vermeerderen (of delen) aan te tasten, zodat ze dood gaan. Het bedrijf Novocure heeft het experimentele apparaat NovoTTF-100A ontwikkeld voor de behandeling van hersenkanker. In onderzoek werd aangetoond dat de toevoeging van TTFields aan de standaardchemotherapie tot een langere overleving leidde bij deze patiënten. De verwachting is dat TTFields ook voor eierstokkanker werkzaam zouden kunnen zijn. Er is kleinschalig onderzoek gedaan bij patiënten met eierstokkanker bij wie een bepaalde soort chemotherapie (platinumbevattende) niet heeft gewerkt. Zij kregen TTFields en tegelijkertijd wekelijks paclitaxel toegediend. Er werd aangetoond dat kankercellen in eierstokken door de TTFields effectiever werden gedood. In dit onderzoek willen de onderzoekers de werking van TTFields in combinatie met paclitaxel onderzoeken onder een grote groep patiënten. Artsen kunnen het NovoTTF-100L(O)-systeem nog niet buiten dit onderzoek gebruiken.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1: NovoTTF-100L(O)-apparaat in combinatie met standaardchemotherapie paclitaxel.
Paclitaxel:
- Gedurende de eerste 8 weken, wekelijks via een infuus. Daarna wordt paclitaxel gedurende 3 weken wekelijks toegediend in een cyclus van 4 weken, waarbij de 4e week een rustweek is, waarin geen infuus gegeven wordt. De arts beslist hoe lang de patiënt wordt behandeld met paclitaxel.
TTFields
- De behandeling met TTFields start in het ziekenhuis of de polikliniek op het moment dat de patiënt begint met de chemotherapie. Elke gebruikscyclus van het apparaat bestaat uit continu gebruik van de NovoTTF-100L(O) gedurende vier weken.
- Aan het begin en tijdens de behandeling met TTFields geeft een getrainde productspecialist van Novocure advies over het juiste gebruik van het systeem.
- Het apparaat kan daarna thuis gebruikt worden. De patiënt moet het apparaat gemiddeld ten minste 18 uur per dag gebruiken.
Groep 2: ontvangt alleen standaardchemotherapie (paclitaxel) zonder de NovoTTF-100L(O).
Paclitaxel:
- Gedurende de eerste 8 weken, wekelijks via een infuus. Daarna wordt paclitaxel gedurende 3 weken wekelijks toegediend in een cyclus van 4 weken, waarbij de 4e week een rustweek is, waarin geen infuus gegeven wordt.
- De arts beslist hoe lang de patiënt wordt behandeld met paclitaxel.
De behandeling met TTFields wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Paclitaxel:
De meest voorkomende bijwerkingen van paclitaxel zijn:
- laag aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
- infecties en koorts
- bloedingen
- overgevoeligheidsreactie die kan bestaan uit jeukende uitslag, zwelling van keel en tong, kortademigheid, lage bloeddruk, zwelling van handen, gezicht of voeten, netelroos
- trage hartslag, lage bloeddruk
- schade aan zenuwen die leidt tot zwakte, gevoelloosheid, pijn en veranderingen in gevoeligheid in handen en voeten (neuropathie)
- gewrichts- en spierpijn
- misselijkheid en braken
- diarree, ontsteking van het darmstelsel
- haaruitval
- verminderde leverfunctie
- huidreacties op de plek waar paclitaxel is toegediend, zoals verhoogde huidpigmentatie, roodheid, gevoeligheid, zwelling, warmte of droogte van de huid
- een zwak of vermoeid gevoel.
TTFields:
Van de behandeling met de NovoTTF-100L(O) wordt niet verwacht dat deze ernstige bijwerkingen zal veroorzaken.
- Het is mogelijk dat de behandeling plaatselijk huidirritatie, huidafbraak of een infectie kan veroorzaken op de plaatsen waar de elektroden contact maken met de huid. Als dit gebeurt, wordt dit onderzocht en behandeld door de arts en zou de patiënt volledig moeten genezen nadat de behandeling gestopt is.
- Het is ook mogelijk dat het apparaat plaatselijke warmte en een tintelend gevoel, vallen en vermoeidheid veroorzaakt.
- Daarnaast is het mogelijk dat de behandeling de verergering van de tumor niet vertraagt of tot achteruitgang leidt.
- Andere potentiële risico's van een elektrisch apparaat, waaronder de NovoTTF-100L(O), zijn het risico van elektrische of mechanische storingen, elektrische schokken en elektromagnetische interferentie. Het bedrijf heeft echter gepaste maatregelen getroffen om de kans op deze risico's te beperken.
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt moet elke vier weken de arts in het ziekenhuis of de polikliniek bezoeken voor (lichamelijk) onderzoek en bloedonderzoek. Indien de patiënt het apparaat met TTFields gebruikt, bespreekt de arts het dagelijks gebruik van de behandeling met het apparaat.
- Elke acht weken: wordt een CT-/MRI-scan van borstkas en buik gemaakt om de status van de kanker te controleren.
- Na verergering van de ziekte in het gebied van de buik en het bekken wordt de patiënt uitgenodigd om 30 dagen na uw laatste behandeling (met TTFields of chemotherapie) naar het centrum te komen voor een volledig lichamelijk onderzoek uit en bloedonderzoek.
- Na het laatste bezoek na beëindiging van de behandeling wordt er elke maand telefonisch contact met de patiënt opgenomen voor het beantwoorden van standaardvragen over de gezondheid.
- De patiënt vult gedurende het traject vragenlijsten in over de kwaliteit van leven.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Effect of Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) Concomitant With Weekly Paclitaxel for the Treatment of Platinum-resistant Ovarian Cancer (PROC) (ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3)
Website
Ga naar studie website
Kankersoort
Fase trial
anders
Maximaal aantal patiënten
540, waarvan in Nederland 30
Initiatiefnemers
Novocure
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Pivotaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek van tumorbehandelingsvelden (TTFields, 200 kHz) in combinatie met wekelijks paclitaxel voor de behandeling van platinumresistente eierstokkanker
Datum laatste controle
10-06-2022