EORTC 1608-BTG STEAM-studie (Hersentumoren)

  • Hersentumoren
  • Open sinds 21-08-2018

Studie naar een nieuwe behandeling met TG02 bij oudere patiënten met een nieuw gediagnosticeerd anaplastisch astrocytoom of glioblastoom of bij volwassen patiënten met een -recidief anaplastisch astrocytoom of glioblastoom

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van het nieuwe (nog niet geregistreerde) geneesmiddel TG02 op bepaalde hersentumoren, namelijk anaplastische astrocytomen of glioblastomen zonder mutaties in het IDH-gen*.

*Toelichting mutatie in het IDH-gen:
De moleculaire kenmerken van de tumor zeggen veel over de prognose. Met ‘moleculaire kenmerken’ worden de eigenschappen van het tumorweefsel en van het DNA (erfelijk materiaal) van de tumor bedoeld. Mutatie op het IDH-gen zegt iets over de prognose van verschillende graden hersentumoren: een mutatie op het IDH-gen is meestal gunstiger voor de prognose dan wanneer er geen afwijking is (‘IDH-wildtype’). Met andere woorden: hersentumoren zonder IDH-mutatie zijn meestal agressieve vormen.

Men wil met dit onderzoek uitzoeken of en in welke dosis TG02 veilig (eventueel in combinatie met radiotherapie of met temozolomide) gegeven kan worden. TG02 wordt getest bij diverse groepen:

  • patiënten die ouder zijn dan 65 jaar met een (nieuw gediagnosticeerde) anaplastisch astrocytoom of een glioblastoom (zonder mutaties in het IDH-gen) en
  • patiënten waarbij het anaplastisch astrocytoom of glioblastoom (zonder mutaties in het IDH-gen) is teruggekeerd na een behandeling met radiotherapie en temozolomide.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, zonder mutaties in het IDH-gen (groep A en B)
  • De tumor is tenminste gedeeltelijk verwijderd (er is tumorweefsel beschikbaar).
  • Patiënten van 18 jaar en ouder met een teruggekeerde glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, zonder mutaties in het IDH-gen na behandeling met radiotherapie en temozolomide (groep C).
  • Patiënten hebben een voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken.

Behandeling

Patiënten worden in drie groepen verdeeld: A, B en C.

  • Groep A: Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar met een nieuwe diagnose anaplastisch astrocytoom of een glioblastoom zonder IDH mutaties. Bovendien heeft onderzoek van het tumorweefsel uitgewezen dat de tumor minder gevoelig is voor chemotherapie. Groep A krijgt TG02, in tabletvorm in verschillende doseringen en radiotherapie.
  • Groep B: Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar met een nieuwe diagnose anaplastisch astrocytoom of een glioblastoom zonder IDH mutaties. Bovendien heeft onderzoek van het tumorweefsel uitgewezen dat de tumor gevoelig is voor chemotherapie. Groep B krijgt TG02 en temozolomide (chemotherapie), beide in tabletvorm (in verschillende doseringen).
  • Groep C* (deze arm is per 28-05-2020 gesloten voor inclusie): patiënten waarbij de hersentumor (zonder IDH-mutatie) is teruggekeerd na een behandeling met radiotherapie en temozolomide. Groep C krijgt alleen TG02 in tabletvorm (in verschillende doseringen).
  • In deze studie worden voor alle groepen (A, B en C) maximaal 12 kuren met TG02 gepland. Als de tumor niet groeit kan de patiënt TG02 blijven gebruiken zolang het middel blijft werken en het geneesmiddel te verdragen is.

* per 28-05-2020 is arm C gesloten voor inclusie. Dit betreft het recidief glioblastoom. Tot deze datum waren Nederlandse patiënten alleen in deze arm geïncludeerd. . 

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De hersentumor groeit tijdens de behandeling met TG02.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van TG02, die bekend zijn:

  • Diarree Misselijkheid en braken
  • Vermoeidheid
  • Verminderde eetlust
  • Te laag aantal bloedplaatjes (met stollingsproblemen als gevolg)
  • Te laag aantal witte bloedcellen (waardoor er meer kans op infecties bestaat).

Extra belasting voor patiënt

  • Extra onderzoeken en bloedafname
  • De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten
  • Mogelijke bijwerkingen

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Study of TG02 in Elderly Newly Diagnosed or Adult Relapsed Patients with Anaplastic Astrocytoma or Glioblastoma: A Phase Ib Study (STEAM)

Kankersoort

  • hersentumoren

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

82, in Nederland 25

Initiatiefnemers

Erasmus MC, Rotterdam

Coördinatoren

Prof Dr M.J. van den Bent

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Studie naar TG02 bij oudere patiënten met een nieuw gediagnosticeerd of bij volwassen patiënten met een -recifief anaplastisch astrocytoom of glioblastoom: Een fase Ib-studie

Datum laatste controle

10-06-2020