EORTC 1608-BTG STEAM - studie (Hersentumoren)

Gesloten voor deelname sinds 15-07-2021

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van het nieuwe (nog niet geregistreerde) geneesmiddel TG02 op bepaalde hersentumoren, namelijk anaplastische astrocytomen of glioblastomen zonder mutaties in het IDH-gen*.

*Toelichting mutatie in het IDH-gen:
De moleculaire kenmerken van de tumor zeggen veel over de prognose. Met ‘moleculaire kenmerken’ worden de eigenschappen van het tumorweefsel en van het DNA (erfelijk materiaal) van de tumor bedoeld. Mutatie op het IDH-gen zegt iets over de prognose van verschillende graden hersentumoren: een mutatie op het IDH-gen is meestal gunstiger voor de prognose dan wanneer er geen afwijking is (‘IDH-wildtype’). Met andere woorden: hersentumoren zonder IDH-mutatie zijn meestal agressieve vormen.

Men wil met dit onderzoek uitzoeken of en in welke dosis TG02 veilig (eventueel in combinatie met radiotherapie of met temozolomide) gegeven kan worden. TG02 wordt getest bij diverse groepen:

patiënten die ouder zijn dan 65 jaar met een (nieuw gediagnosticeerde) anaplastisch astrocytoom of een glioblastoom (zonder mutaties in het IDH-gen) en
patiënten waarbij het anaplastisch astrocytoom of glioblastoom (zonder mutaties in het IDH-gen) is teruggekeerd na een behandeling met radiotherapie en temozolomide.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 71 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 maart 2024.

Toelichting

Er zijn op dit moment nog geen (preliminaire) data.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Patiënten worden in drie groepen verdeeld: A, B en C.

Groep A: Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar met een nieuwe diagnose anaplastisch astrocytoom of een glioblastoom zonder IDH mutaties. Bovendien heeft onderzoek van het tumorweefsel uitgewezen dat de tumor minder gevoelig is voor chemotherapie. Groep A krijgt TG02, in tabletvorm in verschillende doseringen en radiotherapie.
Groep B: Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar met een nieuwe diagnose anaplastisch astrocytoom of een glioblastoom zonder IDH mutaties. Bovendien heeft onderzoek van het tumorweefsel uitgewezen dat de tumor gevoelig is voor chemotherapie. Groep B krijgt TG02 en temozolomide (chemotherapie), beide in tabletvorm (in verschillende doseringen).
Groep C* (deze arm is per 28-05-2020 gesloten voor inclusie): patiënten waarbij de hersentumor (zonder IDH-mutatie) is teruggekeerd na een behandeling met radiotherapie en temozolomide. Groep C krijgt alleen TG02 in tabletvorm (in verschillende doseringen).
In deze studie worden voor alle groepen (A, B en C) maximaal 12 kuren met TG02 gepland. Als de tumor niet groeit kan de patiënt TG02 blijven gebruiken zolang het middel blijft werken en het geneesmiddel te verdragen is.

* per 28-05-2020 is arm C gesloten voor inclusie. Dit betreft het recidief glioblastoom. Tot deze datum waren Nederlandse patiënten alleen in deze arm geïncludeerd. .

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.
De hersentumor groeit tijdens de behandeling met TG02.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van TG02, die bekend zijn:

Diarree Misselijkheid en braken
Vermoeidheid
Verminderde eetlust
Te laag aantal bloedplaatjes (met stollingsproblemen als gevolg)
Te laag aantal witte bloedcellen (waardoor er meer kans op infecties bestaat).

Extra belasting voor patiënt

Extra onderzoeken en bloedafname
De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten
Mogelijke bijwerkingen

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Study of TG02 in Elderly Newly Diagnosed or Adult Relapsed Patients with Anaplastic Astrocytoma or Glioblastoma: A Phase Ib Study (STEAM)

Kankersoort

hersentumoren

Fase trial

Maximaal aantal patiënten

82, in Nederland 25

Initiatiefnemers

EORTC

Coördinatoren

Dr. J.JL.M. Jongen, Neurologist, Erasmus MC, ROTTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Studie naar TG02 bij oudere patiënten met een nieuw gediagnosticeerd of bij volwassen patiënten met een -recifief anaplastisch astrocytoom of glioblastoom: Een fase Ib-studie

Datum laatste controle

18-03-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.