KEYNOTE-991 - studie (Prostaatkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt:

• Hoe veilig en werkzaam de geneesmiddelen pembrolizumab en enzalutamide zijn, als deze tegelijk met hormoontherapie worden gegeven.
• Hoe goed pembrolizumab en enzalutamide samengaan met hormoontherapie.
• Of de combinatie van pembrolizumab en enzalutamide en hormoontherapie ervoor kan zorgen dat de kanker langzamer groeit.
• Uitzoeken of het toevoegen van pembrolizumab aan enzalutamide en hormoontherapie patiënten langer helpt te leven, met een betere kwaliteit van leven.

Voor patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker is de standaard behandeling een hormoonbehandeling met enzalutamide. De hormoonbehandeling (ADT) zorgt ervoor dat de aanmaak van testosteron bijna helemaal stopt. Enzalutamide zorgt ervoor dat de overgebleven testosteron geen effect meer kan hebben op de kankercellen. Pembrolizumab werkt door het afweersysteem te helpen om kankercellen te bestrijden.
Daarom verwachten de onderzoekers dat de toevoeging van pembrolizumab in combinatie met enzalutamide kan zorgen voor een betere behandeling en beheersing van de ziekte. Pembrolizumab is een goedgekeurd medicijn voor onder ander longkanker en melanoom, maar nog niet voor prostaatkanker.

Onderzoeksresultaten

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 september 2026.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Geschiktheidsonderzoek: hierin wordt bepaald of de patiënt mee kan doen aan het onderzoek. De volgende onderzoeken worden onder andere uitgevoerd:

• Lichamelijk onderzoek
• Bloed- en urineonderzoek
• Testosteronwaarde
• Hartfilmpje (ECG)
• Meting van de vitale functies
• CT- of MRI-scan en botscan (indien nog niet beschikbaar)
• Afname van een klein stukje weefsel (biopt) van de tumor

Behandeling:
Groep 1: krijgt hormoontherapie (ADT), enzalutamide (tabletvorm) en pembrolizumab
(via een infuus). De behandeling duurt ongeveer 2 jaar.
Groep 2: krijgt hormoontherapie (ADT), enzalutamide (tabletvorm) en een placebo
(= een nepmiddel, via een infuus). De behandeling duurt ongeveer 2 jaar.

• Gedurende het onderzoek komt de patiënt 1 keer per 3 weken naar het ziekenhuis. Een bezoek duurt 2-4 uur. De patiënt krijgt tijdens dit bezoek het middel pembrolizumab of een placebo toegediend via het infuus. Ook worden er onderzoeken en metingen gedaan.
• De patiënt wordt ook gevraagd om vragenlijsten in te vullen over hoe het gaat met de gezondheid.
• Nacontrole: ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van pembrolizumab/placebo komt de patiënt terug voor een vervolgbezoek. Hierna begint een periode van nacontroles.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij pembrolizumab:

• Jeukende huid
• Diarree
• Hoesten

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij enzalutamide:

• Diarree
• Misselijkheid
• Vallen
• Vermoeidheid of zwakte
• Opvliegers
• Hoge bloeddruk

Extra belasting voor patiënt

• De patiënt is extra tijd kwijt door meer en langere ziekenhuisbezoeken.
• Extra metingen en onderzoeken die mogelijk ongemak en pijn kunnen geven.
• Mogelijke bijwerkingen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT Versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT in Participants With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Kankersoort

• prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1232; 35 in Nederland

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD)

Coördinatoren

Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL72054.056.20 
• Trialregister (Engels) : NCT04191096

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een fase-3-onderzoek naar pembrolizumab/plecebo plus enzalutamide plus ADT bij mHSPC

Kijk op DUOS - KEYNOTE - 991 voor meer informatie over deze studie. 

Datum laatste controle

10-04-2024