PROMETCO-studie (Dikkedarmkanker en Rectumkanker)

Onderzoek naar de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker. Onderzocht wordt:

• hoe patiënten in Europa behandeld worden
• wat het effect is geweest van de behandeling
• hoe patiënten op de behandeling reageren
• wat het effect is van de behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten

Doel onderzoek

Deze studie verzamelt informatie over mensen met uitgezaaide darmkanker, om meer over de ziekte te weten te komen. Doel is om een beter beeld te krijgen over de manier waarop patiënten tijdens de normale zorg worden behandeld. Daarnaast wordt onderzocht wat de effecten van de gegeven geneesmiddelen of behandelingen zijn. Patiënten krijgen in dit onderzoek geen nieuwe behandeling of nieuw geneesmiddel.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met uitgezaaide darmkanker.
• Patiënten hebben na de diagnose van de eerste uitzaaiing twee keer uitbreiding van de ziekte gehad.
• Patiënten worden hiervoor behandeld met chemotherapie/andere middelen.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten doen niet op hetzelfde moment mee aan een geneesmiddelen-studie.
• Patiënten worden niet tegelijkertijd behandeld voor andere kankersoorten.

Behandeling

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 18 maanden. Tijdens deze periode:

• Krijgt de patiënt de reguliere zorg/behandeling zoals was afgesproken.
• Blijft de arts de patiënt controleren op de gebruikelijke manier.
• Tijdens het eerste bezoek noteert de arts informatie over de patiënt op een digitaal formulier (zoals leeftijd, lengte en gewicht, of de patiënt wel/niet rookt, gezinssamenstelling, de behandelingen, etc.).
• De patiënt vult zelf ook digitaal vragenlijsten in bij ieder bezoek aan het ziekenhuis. Het invullen van een vragenlijst duurt per keer ongeveer 15-20 minuten.

Het onderzoek wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de belasting voor de patiënt groter is dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Bij deze studie krijgt de patiënt de reguliere behandeling, zoals de patiënt ook zou krijgen als hij/zij niet zou mee doen aan deze studie.. Bij deze behandeling horen mogelijk bijwerkingen, waarover de behandelend arts informatie heeft gegeven.

Extra belasting voor patiënt

De patient hoeft niet vaker naar het ziekenhuis te komen. De patiënt is wel extra tijd kwijt tijdens de ziekenhuisbezoeken met het invullen van vragenlijsten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Real World Evidence Prospective Cohort Study in the Management of Metastatic Colorectal Cancer: A Clinical and Patient Perspective

Kankersoort

• dikkedarmkanker
• endeldarmkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

1000, in Nederland 50

Initiatiefnemers

Servier

Coördinatoren

Prof. dr. M. Koopman, internist-oncoloog, UMC Utrecht

Goedkeuring

Deze studie is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Vermelding in trialregister:

• Trialregister (Engels): NCT03935763

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een prospectief cohortonderzoek op basis van bewijzen uit de praktijk, naar de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom: een klinisch en patiëntperspectief

Datum laatste controle

12-05-2020