PERICLES-studie (Peniskanker)

  • Peniskanker
  • Open sinds 01-08-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling met het geneesmiddel atezolizumab in combinatie met radiotherapie voor patiënten met gevorderde (niet operatief te verwijderen) peniskanker.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het geneesmiddel atezolizumab, al dan niet gecombineerd met radiotherapie, veilig en werkzaam is voor de behandeling van gevorderde peniskanker. Atezolizumab is een in het laboratorium gemaakt antilichaam*. Het is een vorm van immuuntherapie dat ervoor moet zorgen dat kankercellen vernietigd worden door het eigen afweersysteem. Uit eerder onderzoek is gebleken dat atezolizumab de tumor kleiner kan maken bij sommige mensen met gevorderde vormen van kanker, zoals blaaskanker en longkanker. Atezolizumab is nog niet onderzocht voor de behandeling van gevorderde peniskanker. Dat gaat in deze studie gebeuren. Daarnaast zijn er aanwijzingen bij proefdieren dat radiotherapie de werking van immuuntherapie zou kunnen versterken. Ook dit wordt in deze studie verder onderzocht.

* Toelichting antilichaam:
Antilichamen zijn stoffen die door het afweersysteem aangemaakt worden. Ze worden ook wel antistoffen genoemd. Antilichamen kunnen indringers zoals bacteriën, virussen of kankercellen herkennen en ‘aanvallen’. Monoklonale antilichamen zijn antilichamen die in een laboratorium worden nagemaakt. Soms kunnen deze stoffen als medicijn worden gebruikt omdat ze specifieke eiwitten op kankercellen kunnen herkennen en eraan binden. Hierdoor kunnen de eigen afweercellen de kankercellen vervolgens vernietigen. De kankercellen worden als het ware herkenbaar gemaakt voor het eigen afweersysteem. Antilichamen kunnen de groei van de kankercellen gericht remmen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met gevorderde (niet operatief te verwijderen) peniskanker.
  • Patiënten hebben een minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënt heeft gedurende de laatste 4 weken niet aan een ander klinisch onderzoek meegedaan.
  • Patiënt is niet eerder behandeld met een PD1- of PD-L1-remmer (vormen van immuuntherapie)

Behandeling

  • Vooronderzoek om te bepalen of de patiënt mee kan doen aan deze studie.
  • Onderzoeksbehandeling:
    • Groep A: toediening atezolizumab 1 keer per 3 weken (via een infuus) plus 33 bestralingen (radiotherapie). Na 7 weken stopt de radiotherapie, en krijgt de patiënt om de 3 weken alleen nog atezolizumab.
    • Groep B: patiënt krijgt alleen atezolizumab, 1 keer per 3 weken (via een infuus).

De arts beslist in welke groep (A of B) de patiënt wordt geplaatst. Dit is afhankelijk van de uitbreiding van de peniskanker en eerdere behandelingen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Veel voorkomende bijwerkingen van atezolizumab zijn:

  • Vermoeidheid
  • Hoesten
  • Diarree
  • Misselijkheid en braken
  • Minder eetlust
  • Hoofdpijn
  • Rillingen
  • Bloedarmoede
  • Verstopping
  • Kortademigheid
  • Koorts
  • Gewrichtspijn
  • Huiduitslag
  • lapeloosheid

Bijwerkingen door de combinatie van atezolizumab en radiotherapie:
Bestralingen van korte duur zijn al wel eens toegepast tijdens de behandeling met atezolizumab. Hierbij leken er geen grote bijwerkingen op te treden. Een lang schema radiotherapie, zoals in deze studie in groep A wordt toegepast, is nog niet eerder onderzocht. Mogelijk treden er nieuwe bijwerkingen op, of toename van de bekende bijwerkingen.

Bijwerkingen van radiotherapie die kunnen optreden zijn:
Huidreactie
De huid kan tijdens de bestralingsperiode een reactie vertonen. Reacties die kunnen optreden zijn:

  • roodheid
  • jeuk
  • droge schilfering
  • schrale en/of kapotte huid

Extra belasting voor patiënt

Er is geen standaardbehandeling voor peniskanker. Indien een patiënt niet deelneemt aan deze studie dan wordt de patiënt behandelt met radiotherapie, chemotherapie of een combinatie.

  • Voor deze studie komt de patiënt 1 keer in de 3 weken naar het ziekenhuis voor de behandeling met atezolizumab. Patiënten uit groep A komen daarnaast nog eens extra voor de bestralingen naar het ziekenhuis.
  • Tijdens de bezoeken worden er extra onderzoeken (lichamelijk onderzoek, CT-of MRI-scan), en metingen gedaan. Daarnaast wordt bloed afgenomen voor iedere behandeling met atezolizumab.
  • Mogelijke bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

PERICLES (PEnile cancer Radio- and Immunotherapy CLinical Exploration Study) – a Phase 2 study of atezolizumab with or without radiotherapy in penile cancer

Kankersoort

  • peniskanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

32

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam

Coördinatoren

Dr. M.S. van der Heijden

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
PERICLES (PEniskanker Radio en Immunotherapie KLinisch Exploratie studie) - een Fase 2 studie van atezolizumab met of zonder radiotherapie bij peniskanker.

Datum laatste controle

04-11-2019