ICON- studie (Mondholtekanker)

  • Mondkanker, tongkanker
  • Open sinds 01-12-2017

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een tumor in het hoofd-halsgebied. Onderzocht wordt of de tumor door fluorescentie geleide chirurgie* beter zichtbaar gemaakt kan worden tijdens de operatie.

*toelichting fluorescentie geleide chirurgie:
Door een fluorescerende contrastvloeistof voorafgaand aan de operatie toe te dienen aan patiënten met mondholtekanker, kunnen chirurgen tijdens de operatie nog nauwkeuriger tumorweefsel herkennen en verwijderen en gezond weefsel sparen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een nieuwe beeldvormende techniek, zogeheten fluorescentie geleide chirurgie, de tumor tijdens de operatie beter zichtbaar maakt, dan kijken met het blote oog. Hierdoor kan de chirurg mogelijk de tumor beter herkennen en dus preciezer beoordelen of de tumor in het geheel is verwijderd.

Bij operaties waarin tumoren in het hoofd-halsgebied worden verwijderd is het technisch niet mogelijk om tijdens de operaties om een CT- of MRI-scan te maken. Dit betekent dat in de normale situatie pas in de dagen na de operatie duidelijk wordt of de tumor in zijn geheel is verwijderd wanneer de patholoog dit onder de microscoop beoordeeld. Dit noemt men het bepalen van de snijrand. Indien er in de snijrand nog tumorweefsel aanwezig is, dan is vaak nog een extra operatie of een nabehandeling met chemotherapie en/of bestraling nodig. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of met deze nieuwe techniek direct tijdens de eerste operatie bepaald kan worden of de snijrand nog tumor bevat.

De fluorescente stof die gebruikt wordt heet cetuximab-800CW. Het hoofdbestanddeel van deze stof, cetuximab, is een medicijn dat ook wordt gebruikt in antikankerbehandelingen. Cetuximab bindt zich aan kankercellen en kan deze onschadelijk maken. In het kader van dit onderzoek zal cetuximab in zeer lage dosering worden toegediend, als ‘tumor zoekende stof’. Aan cetuximab wordt een fluorescente stof gekoppeld (800CW), zodat het tumorweefsel zichtbaar wordt gemaakt.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een tumor uitgaande van de slijmvliezen of de huid in het hoofd-hals gebied.
  • De tumor wordt operatief verwijderd.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn niet allergisch voor cetuximab of een ander monoklonaal antilichaam.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

  • Toediening met cetuximab-800CW (via een infuus), 2-4 dagen voor de operatie.
  • Operatie: deze wordt op normale wijze uitgevoerd.
  • Indien er tijdens de operatie fluroescent licht op een onverwachte plek wordt ontdekt, kan hier een biopt (een klein hapje weefsel) van worden genomen. Indien er tijdens de operatie op basis van de fluorescentie een vermoeden bestaat dat er tumorcellen aanwezig zijn in het snijvlak, kan een extra wegsnijding worden uitgevoerd. Dit gebeurt alleen indien de chirurg
    het mogelijk en veilig acht.
  • Na de operatie worden de biopten en het tumorweefsel onderzocht in het laboratorium.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De kleine hoeveelheid cetuximab en cetuximab-800CW die wordt toegediend heeft naar verwachting geen nadelige effecten op het lichaam. Uit eerder onderzoek zijn er tot nu toe geen ernstige bijwerkingen geconstateerd. Mogelijk milde bijwerkingen zijn koorts of misselijkheid.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt komt voor de toediening van cetuximab-800CW een keer extra naar het ziekenhuis.
  • Toediening van de stof cetuximab-800CW via een infuus. Het prikken kan pijnlijk zijn. In sommige gevallen onstaat er een rode, soms pijnlijke plek die vanzelf weer weggaat.
  • De operatie duurt 15-30 minuten langer door het gebruik van de fluorescentie.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Image guided surgery for margin assesment of head & neck cancer using cetuximab-IRDYE800CW conjugate (ICON)

Kankersoort

  • mondkanker
  • tongkanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

88

Initiatiefnemers

UMCG-Groningen

Coördinatoren

Hoofdonderzoeker: Dr. M.J.H. Witjes (kaakchirurg-oncoloog)
Arts-onderzoekers: drs. J.G. de Wit & drs. F.J. Voskuil

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Beeldgeleide chirurgie voor het beoordelen van de snijranden van hoofd-hals kanker met cetuximab-800CW.

Datum laatste controle

17-07-2020