Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een tumor in het hoofd-halsgebied. Onderzocht wordt of de tumor door fluorescentie geleide chirurgie* beter zichtbaar gemaakt kan worden tijdens de operatie.
*toelichting fluorescentie geleide chirurgie:
Door een fluorescerende contrastvloeistof voorafgaand aan de operatie toe te dienen aan patiënten met mondholtekanker, kunnen chirurgen tijdens de operatie nog nauwkeuriger tumorweefsel herkennen en verwijderen en gezond weefsel sparen.
Deze studie onderzoekt of een nieuwe beeldvormende techniek, zogeheten fluorescentie geleide chirurgie, de tumor tijdens de operatie beter zichtbaar maakt, dan kijken met het blote oog. Hierdoor kan de chirurg mogelijk de tumor beter herkennen en dus preciezer beoordelen of de tumor in het geheel is verwijderd.
Bij operaties waarin tumoren in het hoofd-halsgebied worden verwijderd is het technisch niet mogelijk om tijdens de operaties om een CT- of MRI-scan te maken. Dit betekent dat in de normale situatie pas in de dagen na de operatie duidelijk wordt of de tumor in zijn geheel is verwijderd wanneer de patholoog dit onder de microscoop beoordeeld. Dit noemt men het bepalen van de snijrand. Indien er in de snijrand nog tumorweefsel aanwezig is, dan is vaak nog een extra operatie of een nabehandeling met chemotherapie en/of bestraling nodig. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of met deze nieuwe techniek direct tijdens de eerste operatie bepaald kan worden of de snijrand nog tumor bevat.
De fluorescente stof die gebruikt wordt heet cetuximab-800CW. Het hoofdbestanddeel van deze stof, cetuximab, is een medicijn dat ook wordt gebruikt in antikankerbehandelingen. Cetuximab bindt zich aan kankercellen en kan deze onschadelijk maken. In het kader van dit onderzoek zal cetuximab in zeer lage dosering worden toegediend, als ‘tumor zoekende stof’. Aan cetuximab wordt een fluorescente stof gekoppeld (800CW), zodat het tumorweefsel zichtbaar wordt gemaakt.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
De behandeling wordt gestopt als
De kleine hoeveelheid cetuximab en cetuximab-800CW die wordt toegediend heeft naar verwachting geen nadelige effecten op het lichaam. Uit eerder onderzoek zijn er tot nu toe geen ernstige bijwerkingen geconstateerd. Mogelijk milde bijwerkingen zijn koorts of misselijkheid.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
UMCG
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Beeldgeleide chirurgie voor het beoordelen van de snijranden van hoofd-hals kanker met cetuximab-800CW.