LEAP-011 - studie (Spierinvasieve blaaskanker, Urineleiderkanker, Nierbekkenkanker)

  • Nierbekkenkanker, spierinvasieve blaaskanker, urineleiderkanker
  • Open sinds 19-07-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide urotheelkanker (in de blaas, nierbekken, urineleiders of urinebuis) die niet meer te opereren is. In dit onderzoek wordt het middel pembrolizumab in combinatie met lenvatinib vergeleken met alleen pembrolizumab.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide blaaskanker door een behandeling met pembrolizumab en lenvatinib langer helpt te leven met een betere kwaliteit van leven dan een behandeling met alleen pembrolizumab. Pembrolizumab werkt door het afweersysteem te helpen om kankercellen te bestrijden. Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van diverse soorten kanker, waaronder urotheelkanker. Het middel lenvatinib remt de groei van kankercellen. Hierdoor kunnen tumoren niet verder groeien. Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van onder andere niercelkanker, maar nog niet voor blaaskanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een diagnose van gevorderde en/of uitgezaaide urotheelkanker van de blaas, urineleiders, urinebuis of nierbekken, die hier nog niet eerder voor behandeld zijn met een systemische therapie.
  • Patiënten kunnen hiervoor niet meer geopereerd worden.
  • Patiënten kunnen geen chemotherapie met cisplatine krijgen of patiënten kunnen geen chemotherapie met cisplatine of carboplatine krijgen.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten gebruiken anticonceptie indien de vrouwelijke partner een vruchtbare leeftijd heeft.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

  • Screening: met diverse onderzoeken (waaronder beoordeling van tumorweefsel) wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt voor deelname.
  • Groep 1: krijgt pembrolizumab (200 mg, 1`x per 3 weken via infuus) en Lenvatinib (20 mg, 1x per dag, in tabletvorm)
  • Groep 2: krijgt pembrolizumab (200 mg , 1 x per 3 weken via infuus) en een placebo (nepmiddel), 1x per dag, in tabletvorm.
  • Bij ieder ziekenhuisbezoek:
    • wordt lichamelijk onderzoek gedaan
    • worden de vitale functies gemeten
    • wordt bloed afgenomen
    • vullen patiënten vragenlijsten in over de gezondheid en de symptomen.
  • Om de 6 weken (en later om de 9 weken) wordt een CT-en/of MRI-scan gemaakt om het effect van de behandeling op de tumor te controleren.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Pembrolizumab: de belangrijkste bijwerkingen zijn:

  • jeukende huid
  • diarree
  • hoesten
  • gewrichtspijn
  • huiduitslag
  • koorts
  • rugpijn
  • buikpijn
  • huidplekken die hun kleur hebben verloren.

Lenvatinib: ernstige bijwerkingen zijn:

  • beroerte
  • bloedstolsel in de benen of longen (longembolie)
  • hartproblemen, hartkloppingen of een hartaanval
  • fistelvorming of darmperforatie-
  • bloeding in het lichaam
  • uitdroging en nierfalen
  • hartfalen
  • leverbeschadiging of -falen

Extra belasting voor patiënt

  • Extra en/of langere ziekenhuisbezoeken.
  • Extra metingen, testen en onderzoeken die ongemakkelijk en/of pijnlijk kunnen zijn (lichamelijk onderzoek, CT-en/of MRI-scan, botscans, bloed- en urineafname, etc.).
  • Patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.
  • Mogelijke bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • HagaZiekenhuis Den Haag
  • Maastricht UMC+
  • Rijnstate Arnhem
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • VieCuri

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Double-blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Lenvatinib (E7080/MK-7902) Versus Pembrolizumab and Placebo as First Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma in Cisplatin-ineligible Participants Whose Tumors Express PD-L1, and in Participants Ineligible for Any Platinum-containing Chemotherapy Regardless of PD-L1 Expression (LEAP-011)

Kankersoort

  • nierbekkenkanker
  • spierinvasieve blaaskanker
  • urineleiderkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

694; waarvan in Nederland 36

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Coördinatoren

De heer T. van Laun

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met lenvatinib (E7080/MK-7902) versus pembrolizumab en placebo als eerstelijnsbehandeling voor plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor cisplatine en van wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen, en bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor gelijk welke platinabevattende chemotherapie, ongeacht de PD-L1-expressie (LEAP- 011)

Datum laatste controle

13-08-2020