ORBUS-STELLAR- studie (Hersentumoren)

  • Hersentumoren
  • Open sinds 17-09-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een anaplastisch astrocytoom (AA). Het aantonen hoe goed en hoe veilig behandeling met eflornithine in combinatie met lomustine is, vergeleken met behandeling met alleen lomustine, bij patiënten bij wie een anaplastisch astrocytoom is teruggekeerd na bestraling en temozolomide chemotherapie.

Doel onderzoek

De laatste paar decennia is er vooruitgang geboekt in het behandelen van het anaplastisch astrocytoom (AA). Toch zijn betere behandelingen met minder bijwerkingen nog steeds hard nodig. Eén probleem bij de behandeling van deze tumoren is dat medicijnen soms slecht doordringen in de hersenen en in deze tumoren. Het geneesmiddel, eflornithine, dat in dit onderzoek wordt onderzocht, heeft aangetoond dat het goed doordringt in de hersenen. Door de combinatie van
eflornithine met lomustine is de verwachting op een langere overlevingsstatus.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • patiënten met een anaplastisch astrocytoom (AA)
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

De randomisatie gebeurt in een verhouding van 1:1. Er zullen ongeveer 280 patiënten deelnemen verdeeld over 55 centra in de VS en Europa. In elke arm worden 140 patiënten behandeld

  • Behandelingsgroep A: eflornithine met lomustine
  • Behandelingsgroep B: lomustine

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: bloedarmoede, verminderd aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, vermoeidheid, gehoorverlies, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde eetlust, misselijkheid en braken, mondzweren, diarree.

Extra belasting voor patiënt

Na het baselinebezoek keert de patiënt in week 8 terug naar het ziekenhuis en vervolgens elke 6 weken tijdens de eerste 6 maanden van deelname aan het onderzoek. Vanaf maand 7 en tot en met maand 12 keert de patiënt elke 10 weken terug naar het ziekenhuis. In jaar 2 keert de patiënt elke 3 maanden terug naar het ziekenhuis.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study To Evaluate the Efficacy and Safety of Eflornithine with Lomustine Compared to Lomustine Alone in Patients with Anaplastic Astrocytoma That Progress/Recur After Irradiation and Adjuvant Temozolomide Chemotherapy - STELLAR Study

Kankersoort

  • hersentumoren

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

280 patiënten verdeeld over 555 centra in de VS en Europa

Initiatiefnemers

Orbus Therapeutics, Inc.

Coördinatoren

Prof.dr. M.J. van den Bent - ErasmusMC

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek om de doeltreffendheid en veiligheid te beoordelen van eflornithine met lomustine vergeleken met lomustine als monotherapie bij patiënten met anaplastisch astrocytoom waarbij progressie/recidief optreedt na bestraling en adjuvante chemotherapie met temozolomide

Extra informatie

Datum laatste controle

09-10-2020