Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
De laatste paar decennia is er vooruitgang geboekt in het behandelen van het anaplastisch astrocytoom (AA). Toch zijn betere behandelingen met minder bijwerkingen nog steeds hard nodig. Eén probleem bij de behandeling van deze tumoren is dat medicijnen soms slecht doordringen in de hersenen en in deze tumoren. Het geneesmiddel, eflornithine, dat in dit onderzoek wordt onderzocht, heeft aangetoond dat het goed doordringt in de hersenen. Door de combinatie van
eflornithine met lomustine is de verwachting op een langere overlevingsstatus.
In totaal hebben 340 patiënten aan deze studie meegedaan.
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 15 oktober 2022.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
De randomisatie gebeurt in een verhouding van 1:1. Er zullen ongeveer 280 patiënten deelnemen verdeeld over 55 centra in de VS en Europa. In elke arm worden 140 patiënten behandeld
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: bloedarmoede, verminderd aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, vermoeidheid, gehoorverlies, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde eetlust, misselijkheid en braken, mondzweren, diarree.
Na het baselinebezoek keert de patiënt in week 8 terug naar het ziekenhuis en vervolgens elke 6 weken tijdens de eerste 6 maanden van deelname aan het onderzoek. Vanaf maand 7 en tot en met maand 12 keert de patiënt elke 10 weken terug naar het ziekenhuis. In jaar 2 keert de patiënt elke 3 maanden terug naar het ziekenhuis.
Orbus Therapeutics, Inc.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek om de doeltreffendheid en veiligheid te beoordelen van eflornithine met lomustine vergeleken met lomustine als monotherapie bij patiënten met anaplastisch astrocytoom waarbij progressie/recidief optreedt na bestraling en adjuvante chemotherapie met temozolomide
Extra informatie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.