FORT-1 studie (Spierinvasieve blaaskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Onderzocht wordt of de onderzoeksmedicatie rogaratinib (ook BAY 1163877 genaamd) veilig is en beter werkt voor de vermindering van de omvang van de tumor dan chemotherapie die al wordt gebruikt in de behandeling van blaaskanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Groep 1: Deelnemende patiënten krijgen een behandeling met rogaratinib (tabletten 2x keer per dag)
Groep 2: Deelnemende patiënten krijgen chemotherapie met taxaan (docetaxel of paclitaxel) of vinflunine (op dag 1 van een kuur van 21 dagen wordt chemotherapie met een infuus toegediend).

Toelichting:
FORT-1 gaat als volledige studie alleen open in ErasmusMC Kankerinstituut en het Antoni van Leeuwenhoek (AvL). Daarnaast zijn enkele DUOS-centra satellietsites. Binnen deze ziekenhuizen wordt het weefselonderzoek in gang gezet. Verwijzing hoeft alleen plaats te vinden indien er ‘FGFR’ positiviteit wordt vastgesteld. Zo niet, dan blijft patiënt gewoon in het eigen ziekenhuis.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

rogaratinib

Belangrijkste bijwerkingen:

• Abnormale kalkophopingen in zachte weefsels van het lichaam (het risico hierop neemt toe bij abnormaal hoge fosfaat- en calciumwaarden in het bloed, daarom zal de onderzoeksarts deze waarden in het bloed controleren).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10% van de behandelde patiënten)

• Abnormaal hoge fosfaatwaarde in het bloed
• Diarree
• Nagelstoornissen (nagelvervorming, verkleuring en nagelverlies)

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de behandeling controles om te bepalen of deelname mogelijk is, waaronder het opsturen van een monster van de tumor om te bevestigen dat een grote hoeveelheid ‘FGFR’ 1 en/of 3 in de tumorweefsel aanwezig is.
• Ook tijdens de studie vinden regelmatig extra controles (o.a. oogonderzoek, bloedonderzoek) en scans plaats. Een bezoek aan het ziekenhuis vindt tijdens de eerste 3 kuren plaats op dag 1 en 15. Daarna alleen op dag 1.
• Deelnemende patiënten vullen ook vragenlijsten in over kwaliteit van leven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized, open label, multicenter Phase 2/3 study to evaluate the efficacy and safety of rogaratinib (BAY 1163877) compared to chemotherapy in patients with FGFR-positive locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received prior platinum-containing chemotherapyStudy of Rogaratinib (BAY1163877) vs Chemotherapy in Patients With FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor) -Positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• blaaskanker, spierinvasief

Fase trial

II/III

Maximaal aantal patiënten

1627; 41 in Nederland

Initiatiefnemers

Bayer

Coördinatoren

Jesse de Bruin, Clinical Research Associate BAYER

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medischethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL62741.031.17
• Trialregister (Engels): NCT03410693

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, open-label-, fase 2/3-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rogaratinib (BAY 1163877) in vergelijking met chemotherapie bij patiënten met FGFR-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die eerder platinumbevattende chemotherapie ontvingen.

Extra informatie
Kijk op DUOS voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

25-01-2024