ISA101b-HN-01-17 studie (Hoofd- en halskanker)

  • Keelkanker, mondkanker
  • Open sinds 21-02-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een HPV16-positieve* orofaryngeale kanker (OPC), een type kanker van het hoofd-halsgebied. Onderzocht wordt of de toevoeging van het ISA101b-vaccin aan cemiplimab de kans op overleven verbetert in vergelijking met behandeling met alleen cemiplimab.

Doel onderzoek

Het Humaan Papillomavirus (HPV) vergroot de kans op het ontwikkelen van OPC. HPV16 is de meest voorkomende HPV-type bij OPC (in ongeveer 70% van de gevallen). Behandeling met het ISA101b-vaccin is een vorm van immunotherapie. Bij immunotherapie wordt het immuunsysteem gestimuleerd met de bedoeling om de kanker op te ruimen. Deze studie onderzoekt het ISA101b-vaccin in combinatie met een ander experimenteel middel, cemiplimab (een ander type immunotherapie). De combinatie van het ISA101b-vaccin met cemiplimab is nog niet eerder onderzocht. Het combineren van deze middelen biedt een nieuwe benadering waarbij beide behandelingen elkaar mogelijk zouden kunnen versterken.

Toelichting HPV16:
Het Humaan papillomavirus (HPV) is een virus dat veel voorkomt. Het wordt overgedragen via seksueel contact. Er bestaan verschillende typen van het virus. Deze typen worden ingedeeld in de typen met een hoog risico op kanker en de typen met een laag risico. De meeste infecties met HPV gaan vanzelf weer over. Ze worden opgeruimd door het lichaam. Maar soms is dat niet zo. Bij besmetting met een hoog-risicovariant van het virus kan er kanker ontstaan. Het HPV-type dat het vaakst in verband wordt gebracht met kanker is HPV16.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben uitgezaaide of gevorderde HPV16-positieve orofaryngeale kanker (OPC). 
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patienten hebben in de afgelopen 3 jaar geen andere kanker gehad, met uitzondering van lokaal geneesbare vormen van kanker.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Groep 1 krijgt cemiplimab met een placebo (nepmiddel)

  • Het placebo (nepmiddel) wordt gedurende 50 dagen in 3 doses toegediend via een injectie.
  • Cemiplimab wordt toegediend via een infuus (iedere 3 week met een dosering van 350 mg).
  • Nadat de 3 doses placebo zijn toegediend (rond dag 50), krijgt de patient daarna alleen nog maar cemiplimab (met een maximale duur van 24 maanden).

Groep 2 krijgt cemiplimab in combinatie met het ISA101b vaccin.

  • Het ISA101b-vaccin wordt gedurende 50 dagen in 3 doses toegediend via een injectie.
  • Cemiplimab wordt toegediend via een infuus (iedere 3 week met een dosering van 350 mg).
  • Nadat de 3 doses met het ISA101b-vaccin zijn toegediend (rond dag 50), krijgt de patiënt daarna alleen nog maar cemiplimab (met een maximale duur van 24 maanden).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

ISA101b-vaccin
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Plaatselijke reactie rond de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling en jeuk)
  • Griepachtige symptomen als koorts, rillen, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en misselijkheid
  • Slechte adem

Cemiplimab
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Vermoeidheid
  • Huiduitslag

Vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Gewrichtspijn
  • Misselijkheid
  • Traag werkende schildklier
  • Diarree
  • Droge, jeukende huid, huid

Extra belasting voor patiënt

ISA101b en cemiplimab zijn momenteel geen onderdeel van een standaardbehandeling voor OPC. Er worden vaker bloedmonsters afgenomen en extra beoordelingen van de tumor (met bijvoorbeeld een CT- of MRI-scan) worden gedaan om de effecten van de medicijnen op het lichaam goed te meten. Er wordt ook vaker een ECG gemaakt (registratie van de elektrische activiteit van het hart) dan tijdens een standaardbehandeling. Mogelijk moet de patiënt ook vaker naar het ziekenhuis komen en langer in het ziekenhuis blijven voor langere controles of onderzoeken dan bij een standaardbehandeling.

De studie omvat het volgende traject:

  • Een screeningsperiode van maximaal 3 weken (21 dagen).
  • Een behandelingsperiode van maximaal 2 jaar.
  • Een vervolgbezoek 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een telefonisch gesprek op 60 en 105 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om eventuele bijwerkingen te controleren.
  • Voortdurende controle via telefonische gesprekken elke 12 weken voor maximaal 1 jaar.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Wetenschappelijke titel: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of Cemiplimab Versus the Combination of Cemiplimab With ISA101b in the Treatment of Subjects With HPV16 Oropharyngeal Cancer (OPC).

Kankersoort

  • keelkanker
  • mondkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

194, waarvan 12 in Nederland

Initiatiefnemers

ISA Therapeutics B.V.

Coördinatoren

Dr L.A. Devriese, internist-oncoloog UMC Utrecht Cancer Centre Medische Oncologie

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een experimenteel onderzoek naar de werking en bijwerkingen van cemiplimab en het vaccin ISA101b of een placebo gericht tegen kanker ontstaan door HPV16 bij mannen en vrouwen met hoofd- en halskanker.

Datum laatste controle

12-12-2019