Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Het Humaan Papillomavirus (HPV) vergroot de kans op het ontwikkelen van OPC. HPV16 is de meest voorkomende HPV-type bij OPC (in ongeveer 70% van de gevallen). Behandeling met het ISA101b-vaccin is een vorm van immunotherapie. Bij immunotherapie wordt het immuunsysteem gestimuleerd met de bedoeling om de kanker op te ruimen. Deze studie onderzoekt het ISA101b-vaccin in combinatie met een ander experimenteel middel, cemiplimab (een ander type immunotherapie). De combinatie van het ISA101b-vaccin met cemiplimab is nog niet eerder onderzocht. Het combineren van deze middelen biedt een nieuwe benadering waarbij beide behandelingen elkaar mogelijk zouden kunnen versterken.
Toelichting HPV16:
Het Humaan papillomavirus (HPV) is een virus dat veel voorkomt. Het wordt overgedragen via seksueel contact. Er bestaan verschillende typen van het virus. Deze typen worden ingedeeld in de typen met een hoog risico op kanker en de typen met een laag risico. De meeste infecties met HPV gaan vanzelf weer over. Ze worden opgeruimd door het lichaam. Maar soms is dat niet zo. Bij besmetting met een hoog-risicovariant van het virus kan er kanker ontstaan. Het HPV-type dat het vaakst in verband wordt gebracht met kanker is HPV16.
In totaal hebben 199 patiënten aan deze studie meegedaan.
De eerste ‘highlights’ zijn gerapporteerd in een persbericht, het is de verwachting dat in de eerste helft van 2024 verdere resultaten gerapporteerd worden.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Groep 1 krijgt cemiplimab met een placebo (nepmiddel)
Groep 2 krijgt cemiplimab in combinatie met het ISA101b vaccin.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
ISA101b-vaccin
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Cemiplimab
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
ISA101b en cemiplimab zijn momenteel geen onderdeel van een standaardbehandeling voor OPC. Er worden vaker bloedmonsters afgenomen en extra beoordelingen van de tumor (met bijvoorbeeld een CT- of MRI-scan) gedaan om de effecten van de medicijnen op het lichaam goed te meten. Er wordt ook vaker een ECG gemaakt (registratie van de elektrische activiteit van het hart) dan tijdens een standaardbehandeling. Mogelijk moet de patiënt ook vaker naar het ziekenhuis komen en langer in het ziekenhuis blijven voor langere controles of onderzoeken dan bij een standaardbehandeling.
De studie omvat het volgende traject:
ISA Therapeutics B.V.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Een experimenteel onderzoek naar de werking en bijwerkingen van cemiplimab en het vaccin ISA101b of een placebo gericht tegen kanker ontstaan door HPV16 bij mannen en vrouwen met hoofd- en halskanker.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.