Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de nieuwe middelen LXS196 en HDM201. Onderzocht wordt:
- Wat de hoogste dosis van LXS196 alleen of in combinatie met HDM201 is die veilig gegeven kan worden.
- Hoeveel van het middel LXS196, als enkele behandeling of in combinatie met HDM201, in het bloed komt en hoelang het duurt voordat het middel uit het bloed is verdwenen.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 28 patiënten aan deze studie meegedaan.
Toelichting
Na zorgvuldige analyse van de al verzamelde gegevens uit het dosisescalatie deel van de combinatie arm (LXS196 + HDM201), heeft Novartis besloten om niet verder te gaan met het dosisexpansie deel voor de combinatie therapie. Dit vanwege gebrek aan klinische activiteit. Novartis wil benadrukken dat het besluit om de verdere rekrutering te stoppen niet het gevolg is van enig veiligheidsrisico. De patiënten die nog onder behandeling zijn, kunnen hun deelname onder het huidige protocol blijven voortzetten. In Nederland zijn in totaal 28 patiënten geïncludeerd, waarvan er momenteel nog 2 worden behandeld.
Overige opmerkingen
- Laatste patiënten visite in Nederland heeft plaatsgevonden op 18 februari 2020.
- 28-Dec-2018 (Last patient first visit) , 7-jan-2022 (Last patient Last visit)
- Clinical Study Report is ingediend op 1 augustus 2022 bij de METC.
- Compound (LXS196) verkocht door Novartis aan Ideaya
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
- Bij deelnemende patiënten in deel 1 van het onderzoek wordt de hoogste, veilige dosis bepaald. Kleine groepen patiënten krijgen een steeds hogere dosis van LXS196 alleen of van LXS196 in combinatie met HDM201 (capsules elke dag).
- Deelnemende patiënten in deel 2 krijgen de hoogste, veilige dosis van LXS196 alleen of van LXS196 in combinatie met HDM201 (capsules elke dag).
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
LXS196
Dit is het eerste onderzoek met LXS196 bij mensen. Tot 12 juni 2017 hebben 55 patiënten deelgenomen aan de studie. Op basis van de ervaringen van de patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
- Lage bloeddruk met of zonder duizeligheid en of flauwvallen
- Misselijkheid en of braken
- Diarree
- Verstopping
- Vermoeid
- Een verhoging van leverenzymen
- Verlaging van witte bloedcellen waardoor kans op infectie wordt vergroot.
Kans op verhoogde creatine waarden (een afvalproduct, wat een teken voor nierschade is)
- Verminderde eetlust
- Huiduitslag
- Zwelling door vochtophoping
HDM201
HDM201 is een onderzoeksmedicatie en daarom zijn nog niet alle bijwerkingen bekend. Op basis van data uit ander onderzoek, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
- Misselijkheid en/of braken
- Diarree
- Constipatie
- Verminderde eetlust
- Buikpijn
- Moeheid
- Smaakverandering
- Kans op afwijkende bloedwaarden;
- afname bloedplaatjes, hierdoor verhoogt de kans op bloedingen
- afname aantal witte bloedlichaampjes; dit verhoogt de kans op infectie
- afname aantal rode bloedcellen; dit kan vermoeidheid of zwakker (slap) voelen veroorzaken
- Verhoging van lever enzym AST). Dit kan een teken van leverbeschadiging zijn.
LXS196 in combinatie met HDM201
Bijwerkingen van deze combinatie zijn nog niet bekend.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie een aantal onderzoeken om te bepalen of deelname mogelijk is, zoals lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek en hartfilmpjes.
- Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Mogelijk met overnachting (in ziekenhuis of hotel).
- Ook na de studie vinden regelmatig controles plaats.
- Deelnemende patiënten geven toestemming voor afname van tumorweefsel.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A Phase I, multi-center, open-label, study of LXS196, an oral protein kinase C inhibitor, in patients with metastatic uveal melanoma.
Kankersoort
Fase trial
I
Maximaal aantal patiënten
26
Initiatiefnemers
Novartis Pharma BV
Coördinatoren
B. (Birgit) van den Bos, studieco-ordinator LUMC, LEIDEN
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Fase I multicenter open-label onderzoek met LXS196, een proteïne kinase C remmer in capsulevorm, bij volwassen patiënten met uitgezaaid oog melanoom (uveamelanoom).
Datum laatste controle
02-12-2022