CLDK378A2112-studie (NIet-kleincellige longkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en een verandering in het zogenoemde ALK-gen is 750 mg ceritinib op een nuchtere maag. Deze studie onderzoekt de werking van 450 mg en 600 mg ceritinib na een vetarme maaltijd. Onderzocht wordt:

• Hoeveel van het middel in het bloed blijft zitten.
• Ook de werkzaamheid en veiligheid van het middel worden onderzocht.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 306 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

De resultaten zijn gepresenteerd op 18 oktober 2017 in Japan (IASLC 8th world conference on Lung Cancer)

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

• Groep 1: patiënten nemen elke dag een capsule ceritinib van 450 mg. Binnen 30 minuten na een vetarme maaltijd. Elke kuur duurt 3 weken.
• Groep 2: patiënten nemen elke dag een capsule ceritinib van 600 mg. Binnen 30 minuten na een vetarme maaltijd. Elke kuur duurt 3 weken.
• Groep 3: patiënten nemen elke dag een capsule ceritinib van 750 mg. Op de nuchtere maag (standaardbehandeling).

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

ceritinib

• Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en vermoeidheid.
• Verhoogde leverwaarden in het bloed.
• Longontsteking met verschijnselen als kortademigheid, hoesten en koorts.
• Acuut nierfalen (verlies of vermindering van de werking van de nieren).
• Onregelmatige hartslag.
• Verhoogde suikerwaarden.
• Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.
• Verstopping, minder eetlust, uitslag, leverproblemen, veranderingen in bloeduitslagen.

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje.
• Ook tijdens en na de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: hartfilmpjes en bloedonderzoek.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van tumorweefsel voor onderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A multi-center, randomized open label study to assess the systemic exposure, efficacy, and safety of 450 mg ceritinib taken with a low-fat meal and 600 mg ceritinib taken with a low-fat meal as compared with that of 750 mg ceritinib taken in the fasted state in adult patients with ALK rearranged (ALK-positive) metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

6 in Nederland

Initiatiefnemers

Novartis Pharma B.V.

Coördinatoren

Dr. F.M.N.H. Schramel, Antonius Ziekenhuis, Utrecht
Dr. B.E.E.M van den Borne, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister: 

• Register CCMO: NL53629.100.15
• Trialregister (Engels): NCT02299505
  
  

Meer informatie

Nederlandse titel
Multicenter gerandomiseerd open label onderzoek naar de systemische beschikbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van 450 en 600 mg ceritinib na een vetarme maaltijd in vergelijking met 750 mg ceritinib op de nuchtere maag bij volwassenen met ALK-positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (CLDK378A2112).

Datum laatste controle

31-07-2017