Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of de toevoeging van het geneesmiddel alpelisib aan de standaardbehandeling fulvestrant een gunstig effect heeft op de behandeling van patiënten met gevorderde hormoongevoelige HER2-negatieve borstkanker. Onderzocht wordt:
- Of de combinatie van fulvestrant en alpelisib de tumorgroei beter remt dan fulvestrant alleen.
- Of eventuele bijwerkingen van de combinatie van beide geneesmiddelen vergelijkbaar of minder zijn dan de bijwerkingen van fulvestrant alleen.
- Of er veranderingen zijn in het P13K-eiwit. Het kan namelijk zijn dat tumoren met dit eiwit beter op de behandeling reageren.
- Hoe snel alpelisib in het bloed komt en hoe snel het daaruit weer verdwijnt.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 5 patiënten aan deze studie meegedaan.
Toelichting
In SOLAR-1 is aangetoond dat de toevoeging van alpelisib aan fulvestrant ten opzichte van fulvestrant+placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering in mPFS geeft bij patienten met HR+, HER2- mBC met een PIK3CA mutatie.
In Nederland hebben 5 patiënten deelgenomen aan de studie. Wereldwijd 572 patiënten.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Screening
Op basis van een aantal testen wordt definitief bepaald of patiënten aan het onderzoek kunnen deelnemen. Deze periode duurt maximaal 35 dagen. Er wordt getracht de screening zo snel mogelijk te doen.
Groep 1 (fulvestrant + alpelisib)
- Een kuur duurt 4 weken.
- Op de eerste dag van elke kuur: 2 injecties met fulvestrant in een bilspier.
- Alleen tijdens de eerste kuur: ook na 14 dagen 2 injecties met fulvestrant.
- Elke dag: alpelisib.
Groep 2 (fulvestrant + placebo)
- Een kuur duurt 4 weken.
- Op de eerste dag van elke kuur: 2 injecties met fulvestrant in een bilspier.
- Alleen tijdens de eerste kuur: ook na 14 dagen 2 injecties met fulvestrant.
- Elke dag: placebo.
De behandeling wordt gestopt als
- De ziekte is verergerd.
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De meest voorkomende mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
alpelisib
- Verhoogd suikergehalte in het bloed
- Misselijkheid en/of braken
- Diarree
- Minder eetlust en gewichtsverlies
- Maagklachten
- Ontsteking en pijn in de mond
- Vermoeidheid en zich zwak voelen
- Uitslag of roodheid van de huid met of zonder jeuk
- Droge huid
- Smaakveranderingen
- Uitdroging
fulvestrant
- Allergische reactie met o.a. zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel
- Trombose en/of embolie (het ontstaan van een bloedprop in een bloedvat)
- Hepatitis (leverontsteking)
- Leverfalen
- Klachten rond de injectieplaats, zoals pijn en/of ontsteking
- Afwijkende leverwaarden in het bloed
- Misselijkheid en zwakte
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
- Opvliegers
- Braken
- Diarree of verlies van eetlust
- Uitslag
- Urineweginfecties
- Rugpijn
- Veel bilirubine (kleurstof uit de lever) in het bloed
- Trombose en/of embolie
combinatie van alpelisib en fulvestrant
Extra belasting voor patiënt
- Patiënten ondergaan vaker lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje, echo van het hart of een MUGA scan, CT- en MRI-scans.
- De controlebezoeken duren hierdoor ook langer.
- Deelnemende patiënten vullen tijdens en na de studie regelmatig vragenlijsten in met vragen over hun gezondheid en houden een dagboekje bij over de inname van de middelen.
- Er wordt ook een eiwitonderzoek gedaan. Hiervoor wordt tumorweefsel dat al beschikbaar is, onderzocht. Als er geen tumorweefsel beschikbaar is, vindt een nieuwe biopsie plaats.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
SOLAR-1: A phase III randomized double-blind, placebo controlled study of alpelisib in combination with fulvestrant for men and postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative advanced breast cancer which progressed on or after aromatase inhibitor treatment.
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
560
Initiatiefnemers
Novartis
Coördinatoren
Dr. A.J. van de Wouw, VieCuri Medisch Centrum, Venlo
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
- trialregister CCMO: NL53653.028.15
- Trialregister (Engels); NCT02437318
Meer informatie
Nederlandse titel
SOLAR-1 Fase III gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met alpelisib in combinatie met fulvestrant bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige HER2-negatieve gevorderde borstkanker, die verergerd is tijdens of na behandeling met een aromataseremmer (CBYL719C2301)
Datum laatste controle
17-06-2019