LEOPARD-studie (Alvleesklierkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een tumor of cyste (vochtblaas) in de staart van de alvleesklier. Onderzocht wordt of een kijkoperatie effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Het verwijderen van een goedaardige of kwaadaardige tumor of cyste (vochtblaas) in de staart van de alvleesklier is vaak een reden om dat deel van de alvleesklier te verwijderen. De operatie wordt gewoonlijk uitgevoerd door een open operatie, waarbij een snede in de buik wordt gemaakt. Dit is een ingrijpende operatie. Deze studie onderzoekt of een kijkoperatie even effectief is als óf effectiever dan de traditionele open operatie.

Toelichting

  • Mogelijke voordelen kijkoperatie: kleinere operatiewond en sneller herstel.
  • Mogelijk voordeel open operatie: de ingreep is standaard en al vaak uitgevoerd.
  • Mogelijke nadelen open operatie: een grotere operatiewond met meer kans op een littekenbreuk en verklevingen, meer bloedverlies.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een goedaardige of kwaadaardige tumor of cyste (vochtblaas) in de staart van de alvleesklier.
  • Patiënten komen in aanmerking voor een operatie om de alvleesklierstaart te verwijderen.
  • Patiënten hebben geen eerdere bestraling gehad voor alvleesklierkanker.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Beide groepen ondergaan een alvleesklierstaart-verwijdering waarbij hetzelfde weefsel wordt verwijderd. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen en horen pas als ze functioneel hersteld zijn (ongeveer op de 5e dag na de operatie) of ze de kijk- of open operatie hebben ondergaan. Doordat er een groot verband op de buik wordt geplaatst is het in de eerste dagen na de operatie niet duidelijk welke operatie heeft plaatsgevonden.

Groep1 (kijkoperatie)

  • Onder algehele narcose worden tijdens de operatie 4 tot 5 kleine sneetjes in de buikwand gemaakt. Door iedere snede brengt de chirurg een buisje in de buik. Met een camera in 1 van de buisjes kan de chirurg zien wat er in de buik gebeurt. De chirurg voert de operatie met speciale instrumenten die hij buiten de buik met zijn handen bedient.

Groep 2 (open operatie)

  • Onder algehele narcose wordt een dwarse insnijding in de buikwand gemaakt; vlak onder de ribbenboog of in het midden van de buikwand. Door deze opening kan de chirurg een gedeelte van de alvleesklier verwijderen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Kijkoperatie/open operatie

Zoals bij iedere buikoperatie bestaat het gevaar op het raken van organen of weefsel in de buik. De kans hierop is bij beide methoden gelijk.

Extra belasting voor patiënt

  • Vóór de operatie en in week 2, 4 en 12 na de operatie: Patiënten vullen een vragenlijst in met vragen over het functioneren en de kwaliteit van leven.
  • Tijdens de ziekenhuisopname: Patiënten wordt dagelijks gevraagd aan te geven hoeveel pijn ze hebben en welke beperkingen ze ervaren in het dagelijks handelen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM
  • Amphia Ziekenhuis locatie Molengracht, BREDA
  • Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
  • Erasmus MC, ROTTERDAM
  • Isala Zwolle, ZWOLLE
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
  • Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
  • Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM
  • Maastricht UMC+, MAASTRICHT
  • Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
  • OLVG locatie Oost, AMSTERDAM
  • Radboudumc, NIJMEGEN
  • Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis, DELFT
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN
  • UMC Utrecht, UTRECHT
  • UMCG, GRONINGEN
  • VUmc, AMSTERDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Laparoscopic versus open distal pancreatectomy for symptomatic benign, premalignant and malignant disease. A randomized controlled, parallel-group, pragmatic, blinded, superiority multicenter trial.

Kankersoort

alvleesklierkanker

Fase trial

III

Status

open (sinds: 01-04-2015)

Maximaal aantal patiënten

102

Initiatiefnemers

DPCG (Dutch Pancreatic Cancer Group)
Hoofdonderzoeker: M. G. Besselink, MD MSc PhD, chirurg, Academisch Medisch Centrum 

Coördinatoren

T. de Rooij, BSc, onderzoeker, Academisch Medisch Centrum

J. van Hilst, MD, arts-onderzoeker, Academisch Medisch Centrum

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.

Registratienummer trialregister: NL52031.018.15

Meer informatie

Nederlandse titel
Alvleesklierstaart-verwijdering via een kijk- of open operatie (LEOPARD studie).

Datum laatste controle: 18-11-2017

U kunt deze informatie uitprinten en bespreken met uw arts. Uw arts beoordeelt aan de hand van uw medische gegevens of u daadwerkelijk voor een bepaald onderzoek in aanmerking komt.