Anti PD 1-studie (Blaaskanker, nierbekkenkanker, urineleiderkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'Meer informatie'.

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met urotheelkanker van nierbekken, ureter, blaas of plasbuis, in een vergevorderd stadium, teruggekomen na eerdere platinabevattende chemotherapiebehandeling. Onderzocht wordt of een behandeling met een nieuw middel effectiever is in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe middel pembrolizumab (anti PD-1) in vergelijking met vinflunine (2) of paclitaxel (3) of docetaxel (4). Onderzocht wordt:

  • Of een vervolgbehandeling met pembrolizumab effectiever is in het bestrijden van de ziekte dan een behandeling met vinflunine of paclitaxel of docetaxel.
  • Of eventuele bijwerkingen van de behandeling met pembrolizumab minder of vergelijkbaar zijn in vergelijking tot behandeling met vinflunine of paclitaxel of docetaxel.
  • Merknamen
    1. Keytruda®
    2. Javlor®
    3. Taxol®
    4. Taxotere®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Groep 1

  • Deelnemende patiënten ontvangen op de eerste dag van elke kuur pembrolizumab.
  • Een kuur duurt 3 weken.

Groep 2

  • Deelnemende patiënten ontvangen op de eerste dag van elke kuur vinflunine of paclitaxel of docetaxel.
  • Een kuur duurt 3 weken.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

pembrolizumab

  • Ontsteking van de darmen
  • Ontsteking van de longen
  • Ontsteking van de lever
  • Ontsteking van de huid
  • Ontsteking van de zenuwbanen
  • Ontsteking van de hormoonproducerende klieren
  • Ontsteking van de ogen
  • Vermoeidheid, verminderde energie
  • Verminderde eetlust
  • Invloed op de seksualiteit, vruchtbaarheid en zwangerschap

vinflunine

  • Verminderd aantal bloedcellen, waardoor een verhoogde kans op infecties ontstaat
  • Verlies van eetlust
  • Schade aan zenuwen buiten de hersenen en het ruggenmerg (gevolg is verminderd gevoel)
  • Constipatie (verstopping), buikpijn (maag)
  • Braken, misselijkheid
  • Ontsteking van het slijmvlies van de mond
  • Diarree
  • Haaruitval
  • Spierpijn
  • Zwakte
  • Reactie op injectieplaats
  • Koorts
  • Gewichtsverlies

paclitaxel

  • Overgevoeligheidsreactie (jeuk, huiduitslag, kortademigheid, lage bloeddruk, warmtegevoel en koorts)
  • Tintelingen in handen en voeten
  • Spier- en gewrichtsklachten
  • Haaruitval
  • Tijdelijke daling van witte bloedlichaampjes (tijdelijk vatbaar voor infecties)
  • Tijdelijke daling bloedplaatjes (spontane bloedingen of bloeduitstortingen)
  • Tijdelijke daling van rode bloedcellen (bloedarmoede)

docetaxel

  • Verminderde aanmaak van witte/rode bloedcellen en/of bloedplaatjes
  • Misselijkheid
  • Maag-/darmklachten
  • Tintelingen of doofheid van handen of voeten
  • Rode/branderige handen of voeten (hand-voet syndroom)
  • Vocht vasthouden
  • Allergische reactie tijdens toediening van het middel

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase III Randomized Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Paclitaxel, Docetaxel or Vinflunine in Subjects with Recurrent or Progressive Metastatic Urothelial Cancer.

Kankersoort

blaaskanker, nierbekkenkanker, urineleiderkanker

Fase trial

III

Status

gesloten voor deelname (sinds: 25-01-2016)

Maximaal aantal patiënten

470

Initiatiefnemers

Merck

Coördinatoren

Prof. dr. R. de Wit, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.

Registratienummer trialregister: NL50307.056.14

Meer informatie

Nederlandse titel

Een fase III gerandomiseerde klinische trial van pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxel, docetaxel of vinflunine bij patiënten met recidiverend of progressief gemetastaseerd kanker.

De Anti PD 1-studie is een studie van Stichting DUOS. Actuele informatie over DUOS-studies is altijd te vinden op de website van DUOS.

Datum laatste controle: 25-01-2016