EORTC-1219-ROG-HNCG Nimoral-studie, (Hoofd-halskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bij patiënten met een vorm van kanker (plaveiselcelcarcinoom) in het hoofd-halsgebied is radiotherapie in combinatie met chemotherapie. Deze studie onderzoekt of toevoeging van het middel nimorazol  aan de standaardbehandeling zorgt voor een grotere genezingskans. Ook wordt onderzocht:

• Of er geen onverwachte bijwerkingen zijn.
• Of weefselonderzoek van de tumor kan helpen bij het voorspellen of de behandeling zal werken of niet.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 46 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 31 juli 2018.

Toelichting

De inclusie is voortijdig gestopt; meer informatie volgt.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.

• Groep 1 krijgt radiotherapie in combinatie met chemotherapie en nimorazol in tabletvorm. 5 keer per week gedurende 6 weken. 
• Groep 2 krijgt radiotherapie in combinatie met chemotherapie en een placebo in tabletvorm. 5 keer per week gedurende 6 weken.

Toelichting

• Een placebo is een niet werkende stof. De placebo-tabletten en nimorazol-tabletten zien er hetzelfde uit.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

nimorazol

• Misselijkheid
• Braken
• Diarree
• Allergische reacties waaronder huiduitslag en jeuk
• Overdosering kan epileptische aanvallen en andere neurologische verschijnselen veroorzaken

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vinden enkele onderzoeken plaats (screening). Onder andere: lichamelijk onderzoek, onderzoek (soms tijdens narcose) van de keel met een biopsie van de tumor en fotodocumentatie, bloedonderzoek en CT- of MRI-scan van het hoofd-halsgebied.
• Tijdens de studie vindt wekelijks lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek plaats.
• Na afloop van de studie blijven patiënten minstens 5 jaar onder controle. Onder andere: lichamelijke onderzoek (waaronder inspectie van mond en keel en beoordeling van het resultaat van de behandeling), beoordeling van bijwerkingen, bloedonderzoek en CT of MRI-scan van het hoofd-halsgebied.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A blind randomized multicenter study of accelerated fractionated chemo-radiotherapy with or without the hypoxic cell radiosensitizer nimorazole (Nimoral), using a 15-gene signature for hypoxia in the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck.

Kankersoort

• keelkanker
• strottenhoofdkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

640

Initiatiefnemers

EORTC

Coördinatoren

J.H.A.M. Kaanders, Radboudumc, Nijmegen

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Registratienummer trialregister: 

• Trialregister CCMO: NL46919.091.14
• Trialregister (Engels): NCT01880359

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerde dubbelblinde multicenter studie van versneld gefractioneerde chemo-radiotherapie met of zonder de hypoxische stralingssensibilisator nimorazol (Nimoral), met gebruik van een 15 gen-profiel voor hypoxie voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (De Nimoral Studie).

Datum laatste controle

03-11-2021