ROBOT-studie (Slokdarmkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'Meer informatie'.

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met slokdarmkanker. Twee verschillende operatiemethoden worden met elkaar vergeleken.

Doel onderzoek

De operatie voor patiënten met slokdarmkanker bestaat uit het verwijderen van de slokdarm en omgevende lymfeklieren. De standaardmethode is de ‘open' methode waarbij deze operatie wordt uitgevoerd door een snede te maken in de borstkas, buik en hals. Deze studie onderzoekt:
  • Een nieuwe methode - een zogenoemde ‘kijkoperatie' - waarbij met behulp van een operatierobot via kleine sneden de slokdarmoperatie wordt uitgevoerd.
  • De voor- en nadelen van beide methoden worden met elkaar vergeleken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.


Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 wordt geopereerd volgens de standaardmethode; de ‘open' methode.

Groep 2 wordt geopereerd volgens de nieuwe methode; de kijkoperatie met behulp van de robot.

Toelichting

  • Alle zorg voor en na de operatie is voor alle deelnemende patiënten hetzelfde.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

  • Aan beide operaties zijn dezelfde risico’s verbonden zoals een risico op longontsteking en bloedverlies. De kijkoperatie met de robot leidt mogelijk tot minder complicaties.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten vullen voor, tijdens en na de ziekenhuisopname een aantal vragenlijsten in.
  • Bij deelnemende patiënten wordt extra slokdarmweefsel (biopten) en bloed afgenomen voor onderzoek; hiervoor zijn geen extra onderzoeken/prikken nodig.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische oesofagectomie vs. transthoracale oesofagectomie (als chirurgische behandeling voor slokdarmkanker).

Kankersoort

slokdarmkanker

Fase trial

anders

Status

gesloten voor deelname (sinds: 21-11-2016)

Maximaal aantal patiënten

112

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Drs. P.C. van der Sluis, Arts-onderzoeker          

Prof. dr. R. van Hillegersberg, oncologisch chirurg

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: www.ccmo-online.nl.

Registratienummer trialregister: NTR3291

Meer informatie

Nederlandse titel
Robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische oesofagectomie vs. transthoracale oesofagectomie (als chirurgische behandeling voor slokdarmkanker).

Datum laatste controle: 21-11-2016