CAIRO6-studie (Dikkedarmkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met buikvliesuitzaaiingen uit dikkedarmkanker. Onderzocht wordt of de HIPEC-operatie mét chemo-immunotherapie rondom de operatie een betere behandeling is dan de HIPEC-operatie zónder chemo-immunotherapie rondom de operatie.

Doel onderzoek

De verwachting is dat de HIPEC-operatie mét chemo-immunotherapie rondom de operatie effectiever is tegen buikvliesuitzaaiingen uit dikkedarmkanker dan de HIPEC-operatie zónder chemo-immunotherapie rondom de operatie. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of deze verwachting klopt.


Toelichting:
Tijdens de HIPEC-operatie worden alle buikvliesuitzaaiingen door de chirurg verwijderd. Direct na het weghalen van de buikvliesuitzaaiingen volgt de ‘HIPEC’. Dit is een buikspoeling met verwarmde chemotherapie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben buikvliesuitzaaiingen uit dikkedarmkanker en komen in aanmerking voor de HIPEC-operatie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie voor het ondergaan van de chemo-immunotherapie en de HIPEC-operatie.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Groep 1 krijgt de ‘standaardbehandeling’: de HIPEC-operatie zonder chemo-immunotherapie rondom de operatie.
  • Groep 2 krijgt de ‘onderzoeksbehandeling’: de HIPEC-operatie mét chemo-immunotherapie rondom de operatie.
    • Vóór de operatie een aantal behandelingen met chemo-immunotherapie via infuus en tabletten;
    • Als de ziekte goed reageert op de chemo-immunotherapie vóór de HIPEC-operatie, volgen na de HIPEC-operatie nog een aantal behandelingen met chemotherapie via infuus en tabletten.

Patiënten die niet meedoen met het onderzoek krijgen de ‘standaardbehandeling’ zoals die nu is in Nederland: de HIPEC-operatie zónder chemo-immunotherapie rondom de operatie.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van de chemo-immunotherapie en/of de HIPEC-operatie voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de chemo-immunotherapie in dit onderzoek zijn:

  • Daling van het aantal bloedcellen
  • Irritatie van het mondslijmvlies
  • Verminderde eetlust en/of smaakstoornissen
  • Vermoeidheid
  • Misselijkheid en/of braken
  • Buikpijn
  • Verstopping of diarree
  • Haaruitval
  • Roodheid van de handpalmen en voetzolen
  • Bloedneus
  • Hoofdpijn
  • Irritatie van de zenuwen
  • Verhoging van de bloeddruk
  • Eiwitverlies in de urine

Artsen in Nederland hebben veel ervaring met de gebruikte chemo-immunotherapie in dit onderzoek. De kans op onbekende bijwerkingen is daarom klein.

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan het onderzoek wordt bepaald of deelname mogelijk is. Soms is dit middels een CT-scan en/of bloedonderzoek.
  • Tijdens de studie vinden er iets meer controles plaats dan ‘normaal’ : CT-scans van buik en borst en bloedonderzoek.
  • Patiënten uit Groep 2 bezoeken regelmatig het ziekenhuis voor een behandeling met chemo-immunotherapie.
  • Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven. 

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
  • Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
  • Erasmus MC, ROTTERDAM
  • Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
  • Radboudumc, NIJMEGEN
  • St. Antonius Utrecht, UTRECHT
  • UMC Utrecht, UTRECHT
  • UMCG, GRONINGEN
  • VUmc , AMSTERDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Perioperative systemic therapy and surgery with heated intraperitoneal chemotherapy versus upfront surgery with heated intraperitoneal chemotherapy alone for resectable colorectal peritoneal metastases: a multicentre, open-label, parallel-group, phase II-III, randomised superiority study (CAIRO6).

Kankersoort

dikkedarmkanker

Fase trial

II/III

Status

open (sinds: 01-07-2017)

Maximaal aantal patiënten

358

Initiatiefnemers

Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) & Dutch Peritoneal Oncology Group (DPOG)

Coördinatoren

Drs. Koen P.B. Rovers, Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL57644.100.16
Trialregister Engels: NCT02758951

Meer informatie

Nederlandse titel
Perioperatieve systemische therapie en chirurgie met HIPEC versus alléén ‘upfront’ chirurgie met HIPEC voor resectabele colorectale peritoneale metastasen: een multicenter, open-label, parallel-groep, fase II-III, gerandomiseerde superioriteitsstudie (CAIRO6).

Datum laatste controle: 08-05-2018

U kunt deze informatie uitprinten en bespreken met uw arts. Uw arts beoordeelt aan de hand van uw medische gegevens of u daadwerkelijk voor een bepaald onderzoek in aanmerking komt.